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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
연구 조기종료 후 UP 심의
등록일
2023-08-28
조회수
716
안녕하세요. 종료된지 2년이 넘은 연구자주도 4상 임상시험 연구이며 이후 연구자가 사직하면서 문서를 이관한 과제입니다. 현 시점에 제약회사에서 모니터링 결과 병용금기약물을 사용한 사례를 발견하였고 연구대상자에게 위해는 없었으나 UP 보고 진행을 위한 문의가 왔고 답변을 기다리는 중입니다. 본원의 경우 연구자가 재직중일경우 종료보고 이후 결과보고까지 모두 진행하는 곳이지만 상기 과제는 연구자 사직으로 인해 차후 결과보고 진행자가 없기 문서이관을 이미 진행한지 2년 가까이 됩니다. 이경우 심의를 진행하는게 맞을지 심의를 진행하지 않아도 될지 궁금합니다. 본원의 경우 현재 연구자도 없는 상황에서 종료되었고 문서이관까지 진행된 연구과제인데 재심의를 진행하는게 의미가 있는것인지 이전에 선례가 없었기에 문의 드리오니 답변 부탁드립니다.
안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
본 사이트는 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 관련된 소관 사항을 안내하는 곳으로, 임상시험과 관련된 사항을 안내드리기는 적절하지 않은 점 양해 부탁드립니다. 참고 임상시험에 대한 모니터링 등 관리의무는 지정된 임상시험실기기관에게 있습니다. 물론, 생명윤리법 상 기관위원회에게도 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독의 업무는 있으므로 종료된 연구에 대한 처리가 불가한 것은 아니며, 조사, 감독의 결과에 대해 심의가 필요한 경우 심의 안건으로 상정하는 것이 불가한 것은 아닙니다. 다만, 해당 내용에 대한 기관위원회의 심의가 필요하다고 판단될 경우, 일반적인 연구계획서에 대한 심의 또는 재심의는 아니므로 이와 구분하여 적절하고 합리적인 안건에 맞는 심의가 이루어질 수 있도록 하시기 바랍니다.
감사합니다.
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