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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
병리 슬라이드의 타기관 제공 후 병리이미지만 스캔시 인체유래물연구 해당여부
등록일
2023-08-30
조회수
725
연구목적은 병리슬라이드 이미지와 임상정보를 결합하여 검사법 예측 모델을 개발하고자 합니다. 연구방법은 본원 병리과에서 병리슬라이드를 (동의면제)로 제공받아 타기관에 제공하고 타기관에서 제공받은 병리슬라이드의 이미지를 스캔하고 이미지를 확보하여 학습셋을 만듭니다. (문의사항) 인체유래물연구 해당여부 이미 생성되어 있는 병리이미지로 데이터 구축을 하는 것은 인간대상연구에 해당하는 것으로 알고 있고 인체유래물연구는 인체유래물을 "직접" 조사 및 분석하는 연구로 정의되어 있는 바 검체 이미지만 획득하 는 경우 인체유래물에 해당하지 않을 것으로 생각됩니다. 문의드리는 연구계획서 전반적으로 슬라이드 이미지와 임상정보만 이용하는 연구로 기술되어 있으나 병리슬라이드(인체유래물)에서 데이터(이미지)를 분리하는 절차가 포함되어 있고 인체유래물인 병리슬라이드를 타기관에 제공하고 타기관에서 이미지를 생성하 기 때문에 기관간 검체 제공이 있고 이에 따른 인체유래물 관리가 필요할 것으로 사료됩니다. 이에 인체유래물연구 해당여부에 대한 고견 구합니다.
안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
구체적인 연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변이 어려우나 만약 조직 슬라이드를 직접 조사·분석하는 것이 아니라 스캔한 이미지라면, 이는 의료기관 내에서 식별 가능한 형태로 관리되는 “개인정보”로 분류되어야 합니다. 의무기록(개인정보)을 이용한 연구(인간대상연구)로 보는 것이 적절할 것입니다.
감사합니다.
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