생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 의료기관의 잔여검체를 인체유래물은행에 제공시

등록일: 2023-09-19

조회수: 1018

의료기관에서 치료 및 진단 목적으로 사용하고 남은 인체유래물(잔여검체)를 인체유래물은행에 기증 또는 기탁할 수 있는지. 적절한 절차를 통해 제공할 수 있는지가 궁금합니다.

폐기예정인 의료기관의 잔여검체에 대해서는 동의면제 요건에 해당하는 경우(인체유래물 기증자의 동의를 받는 것이 현실적으로 불가능하고 면제하여도 기증자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우 등)에는 동의 없이 인체유래물연구자가 연구를 할 수 있는 방법이 있는데

그러한 잔여검체를 인체유래물은행에 제공하는 경우에도 동의면제 요건에 해당하는 경우 동의 또는 서면고지 없었던 검체도 제공할 수 있는지. 궁금합니다.

답변: 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
치료목적으로 수집한 잔여검체는 의료법에 따라 폐기하는 것이 원칙이나 사전에 해당 의료기관에서 생명윤리법 제42조의2에 따라 의료기관은 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물(잔여검체)을 구체적으로 정하고, 기관위원회 심의를 거쳐 해당 검체 채취 시 구두 설명 및 서면고지를 할 수 있는 절차를 마련하여 운영하고 해당 기준에 따라서 동의거부 의사 표시가 없었던 경우에 익명화를 거치면 연구목적에 한하여 인체유래물은행에 제공할 수 있습니다. 다만, 이를 위해 의료기관은 인체유래물을 채취하기 전에 피채취자에게 고지하여 이에 대한 거부의사를 표시하지 않은 경우에만 기 고지된 잔여검체를 역시 기 고지된 인체유래물은행에 제공할 수 있으므로습니다. 의료기관은 잔여검체가 인체유래물은행에 제공될 수 있는 사실 등을 포함하여 생명윤리법 제42조의2제2항 및 시행규칙 제40조의2에 따른 사항을 구두설명 및 서면으로 고지하고 같은 조 제4항에 따라 피채취자가 거부의사를 표시할 수 있도록 하는 양식 등을 비치 운영해야 합니다. 또한, 같은조제5항 및 시행규칙 제40조의4에 따라 인체유래물은행에 잔여검체를 제공하기 전에 잔여검체의 제공목적 및 대상, 잔여검체의 제공목적과 대상 간의 관련성, 잔여검체의 제공에 관한 사전 고지 및 구두 설명 방법, 잔여검체 제공거부 확인서 및 서면고지 수령거부 확인서의 관리 방법, 잔여검체 제공 시 함께 제공되는 임상정보 또는 역학정보의 내용, 잔여검체의 익명화 방법 등 구체적인 제공계획을 수립하여 기관위원회의 승인을 받아야 합니다.
참고로 이미 알고계신 것 같지만, 보건복지부에서 발간한 「폐기예정인 잔여검체를 이용하는 연구심의시 생명윤리법상 서면동의 면제 요건의 해석에 관한 가이드라인」에 따라 의료기기 개발을 위한 예비 연구나 주원료변경 등에 따른 성능변경평가에 대해 진단기기 개발업체와의 공동연구 등은 연구계획서 단위로 심의 후 동의면제를 통해 진단 후 폐기 예정인 잔여검체를 이용할 수 있는 방법도 있습니다.
감사합니다.

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