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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 폐기예정인 잔여검체 연구의 동의면제 요건 체크리스트
- 등록일
- 2023-11-07
- 조회수
- 684
안녕하세요. 서면 동의면제 관련하여 문의드립니다.
'폐기예정인 잔여검체를 이용하는 연구심의시 생명윤리법상 서면동의 면제요건의 해석에 관한 가이드라인(2017.8.14)' 자료 폐기예정인 잔여검체 연구의 동의면제 요건 체크리스트 3번에 대하여 문의드립니다.
내용을보면 기기개발시에만 동의 면제가 되는걸로 이해가 되는데 이미 개발되고 허가받은 기기를 이용하는 경우에는 면제 대상이 안되는 건지 문의 드립니다.
혹시 가능하시면 연락처도 남겨주시면 감사하겠습니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
보건복지부의 「폐기예정인 잔여검체를 이용하는 연구심의시 생명윤리법상 서면동의 면제 요건의 해석에 관한 가이드라인」은 기관위원회 심의를 통해 의료기기 개발을 위한 예비 연구나 주원료변경 등에 따른 성능변경평가에 대하여 해당 연구의 수행을 위해 해당 잔여검체를 보유하고 있는 의료기관과 진단기기 개발업체와의 공동연구에서 폐기 예정인 잔여검체를 이용하도록 규정하고 있습니다. 이에 해당하는 연구인지 여부는 연구계획서를 바탕으로 기관위원회 심의·검토를 통해 잔여검체를 보유하고 있는 의료기관에 설치된 기관위원회에 문의하시기 바랍니다.
감사합니다.
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