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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 생명윤리법상 인간대상연구에서 제외되는 연구
- 등록일
- 2023-11-22
- 조회수
- 526
다름이 아니라 저는 IRB의경우 다음에 해당하는 경우는 면제가 되는 것으로 알고 연구를 진행하였습니다.
자는 공립유치원 교사로 '유치원' 교육기관에서 일하면서 통상적인 국가 수준의 유치원 누리과정 안에 교육을 수행하는 연구를 하였습니다. 그리고 아이들 얼굴의 경우 모두 모자이크 처리를 할 예정입니다.
그런데 '「초·중등교육법」제2조 및「고등교육법」제2조에 따른 학교와보건복지부장관이정하는 교육기관' 그 외 유아교육법에서 정한 학교에서 유아들을 대상으로 연구하였습니다.
그리고 원장과 학부모 동의 후 수업을 진행하였고 개인 민감정보를 포함하지 않았습니다.
이 논문이나중에 문제 소지가 있을까요
1.연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고「개인정보보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구
2.「초·중등교육법」제2조 및「고등교육법」제2조에 따른 학교와보건복지부장관이정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
3. 7세 이하의 소아의 경우연구자는 이해할 수 있는 수준으로 구두로 승낙을얻도록 노력하여야 하며 문서화된 부가 동의는 면제가 가능하다.
4.연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
생명윤리법상 인간대상연구에서 제외되는 연구란?
시행규칙 제2조제2항에 따라 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 생명윤리법상에 인간대상연구에 포함되지 않습니다.
1) 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구
2) 「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구 즉 1과 2 모두에 해당하는 연구는 이 법의 적용을 받지 않습니다.
단 1) 은 국가나 지방자치단체에 2)는 해당 교육기관의 장에 의한 공식적인 판단이 필요합니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
먼저 본 게시판은 생명윤리 및 안전에 관한 법률 소관사항을 법에 따라 안내하는 곳으로 개별 연구과제에 대한 검토의견을 드리지 않는 점 양해부탁드립니다. 구체적인 연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변은 어려우나, 생명윤리법 시행규칙 제2조제2항제2호에서 말하는 초중등교육법 제2조에 따른 학교에 초등학교는 있으나 부설 유치원은 명시되어 있지 않습니다. 따라서 학교장이 인정하는 통상적인 교육실무의 범위도 법 해석에 관한 사항이 필요해 보입니다. 다만 생명윤리법에 따른 기관위원회 심의는 연구 수행 후 ‘사후 심의는 불가’하므로 이미 진행된 연구에 대한 처리는 어렵습니다. 문제를 예측하긴 어렵습니다.
감사합니다.
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