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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물 연구동의서 구득 기준
- 등록일
- 2023-11-26
- 조회수
- 793
안녕하세요
인체유래물 연구동의서(법정서식)의 구득 기준이 궁금하여 질의드립니다.
연구가 인체유래물 연구일 때 구득하는 것으로 알고 있으나 실제 동의서 내의 항목은 인체유래물 연구에 대한 항목이라기보다 추후 2차 연구목적 사용과 관련된 내용만 있어서 맞지 않아보입니다.
Q1. 해당 동의서의 구득 기준 해당 연구가 인체유래물 연구일 때 인가요 인체유래물을 추후 2차 목적으로 사용할 예정일 때 인가요?
Q2. 예를 들어 해당 연구가 인체유래물을 직접 조사/분석하는 연구(예: DNA 분석)의 경우인데 해당 목적으로 사용 후 즉시 폐기할 예정이어도 해당 동의서를 구득해야 하는지?(그렇다면 보존기간/보존기간내 2차적 사용을 위한 제공여부/2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 연구 여부 등 동의 항목들은 모두 해당없음이 됩니다.)
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1, 생명윤리법 제37조제1항에 따라 인체유래물연구자는 인체유래물‘연구’를 하기 전 인체유래물 기증자로부터 인체유래물연구의 목적, 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항, 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항, 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”이라 한다)의 제공에 관한 사항 등을 포함하여 서면동의를 받아야 합니다. 이때 동의서는 별지 제34호서식 인체유래물 연구 동의서를 통해 받으나 해당 동의는 수행할 1차 연구(동의서에 명시된 목적의 연구) 목적의 동의입니다. 다만, 이미 습득된 인체유래물등의 경우 보관하면서 추가 연구 수행 등이 가능하므로 2차적 사용에 대한 동의를 확인하는 것입니다.
2. 동의서에 명시된 1차 목적만 사용하고 즉시 폐기하더라도 동의는 받아야 합니다. 다만, 동의를 받은 후에는 동의권자가 정한 보존기간을 준수할 의무가 생기며 이후 동의서에 명시된 보존을 위반하는 것은 위법하므로 즉시 폐기를 예정하신다면, 사전 동의 시 충분히 설명하고 보존에 동의하지 않음으로 표기를 받도록 하는 것이 관리에 적절할 수 있습니다.
감사합니다.
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