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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물 관리대장
- 등록일
- 2023-11-28
- 조회수
- 16
1. 인체 유래물 관리 대장을 작성하려고 합니다. 별지 35호 서식을 한글로 이용하려니 칸이 너무 작은데 칸 너비를 수정해서 사용해도 되나요? 원본에 대한 큰 변경 없이 칸 여백만 수정하여 사용하고자 합니다. 2. 연구는 혈액 12ml를 AB기관 공동연구이며 A기관에서 동의받은 대상자에게 기증받아 B기관으로 제공하여 검사 후 폐기합니다. 동의서 상 포괄적 연구목적 2차 제공에 동의하고 영구보존으로 동의를 받습니다. 검체기증자명에 A기관명 제공 기관명에 B기관명을 작성하면 될까요? 그리고 폐기 내용에 대해서는 B기관에 확인하여 기입해야 하나요? 아니면 공란으로 처리하나요? 3. 보관조건 담당관리책임자에는 어떤 내용이 작성되어야 하는지도 궁금합니다. 4. 다른 연구인데 구강상피조직과 대변을 외부 분석기관에 보내서 검사 결과를 확인하는 연구입니다. 분석기관에는 검체 고유번호 외 아무런 정보도 제공되지 않습니다. 인체유래물 보존기간은 검사분석 후 바로 폐기하고 2차적 사용을 위한 제공 동의하지 않은 연구입니다. 이때 수증내역은 본원명 제공 기관은 외부분석기관이 맞나요? 폐기내용은 외부분석기관에 확인을 거쳐 작성하는 것이 맞을까요?
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1. 글자 간격이나 표의 여백 표의 크기 등의 변경은 기관위원회 심의 및 승인을 받는다면 가능할 수 있습니다. 자세한 사항은 연구계획서를 승인한 기관위원회에 문의하시기 바랍니다.
2-4. 연구의 경우 인체유래물관리대장의 작성 책임은 원칙적으로 해당 인체유래물연구동의서를 받은 연구(책임)자에게 있으나, 해당 연구책임자 또는 기관위원회에서 작성을 요구하면 작성해야합니다. 구체적인 관리대장 작성 방법 등은 생명윤리법에서 정하고 있지 않으므로 연구책임자 및 해당 연구계획서를 승인한 기관위원회에 문의하시기 바랍니다.
감사합니다.
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