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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 유전자 치료(및 연구) 관련 문의드립니다.
- 등록일
- 2023-11-28
- 조회수
- 462
질문1. 유전자 치료를 하고자 하는 의료기관은 복지부장관에게 신고하여야 하는데 유전자치료에 관한 연구를 수행하는 경우에도 유전자치료기관으로 복지부장관에게 신고하여야 연구 수행이 가능한지 문의드리고자 합니다.(생명윤리법 제47조 48조)
질문2. 저희 기관은 첨단재생의료 실시기관으로 지정을 받은 기관인데 첨단재생의료 임상연구를 실시하고자 하는 기관은 생명윤리법에 따라유전자치료기관으로도 별도 신고해야 유전자치료 또는 유전자치료에 관한 임상연구를 수행할 수 있는지 문의드리고자 합니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1. 생명윤리법에 따른 유전자치료는 임상적으로 안전성 및 유효성이 검증되어 실제 임상에서 치료 또는 치료제로 사용되고 있는 것을 말하므로 연구를 하려는 의료기관이 신고를 할 필요는 없습니다.
2. 본 게시판은 생명윤리 및 안전에 관한 법률 소관 사항을 법에 따라 안내하는 곳이므로 첨단재생바이오법에 관한 사항은 소관 부처인 보건복지부 재생의료정책과로 문의하시는 것이 적절하나 첨생법에 따른 임상연구도 생명윤리법 상 연구이므로 치료기관으로 신고는 필요하지 않으나, 연구 수행에 관한 기관위원회 설치 및 등록의 필요성은 귀 기관에서 판단하시기 바랍니다. 기관위원회가 없거나 설치 및 운영계획이 없다면 공용기관생명윤리위원회를 이용하실 수 있습니다.
감사합니다.
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