*2018년 11월 16일에 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자에게 서면질의 했던 내용(제공에 대한 정의)과 2023년 6월에 발행된 기관생명윤리위원회 정보포털 FAQ모음집의 72페이지 Q11.에 기재된 제공의 의미가 서로 다른 것 같아서 다시한번 서면 질의 드립니다.



*2018년 11월에 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자에게 서면질의 했던 내용 (제공에 대한 정의)

(첨부파일이 삽입되지 않아 타이핑으로 기재합니다.)

2018년 질의 내용)

별지 제34호 서식을 보면 보존기관 내 2차 사용을 위한 제공 여부를 체크하도록 되어있는데요 여기서 제공에 대한 정의를 명확히 알고 싶습니다.

1. 다른연구자(공동연구자 아닌 제3자에게)주는 것을 제공으로 해석하는지

2. 본인 및 공동연구자의 다른 연구에 사용하는 것을 제공으로 해석하는지 궁금합니다

2018년 답변 내용)

안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다. 인체유래물연구동의서의 '보존기관 내 2차적 사용을 위한 제공'의 제공은 조건은 '2차적 사용' 즉 다른 목적으로의 사용을 의미합니다.

따라서 그 대상은 다른연구자(공동연구자제3자본인 등)에게 제공되는 경우와 처음 연구계획서 이외의 다른 연구로의 2차적활용을 모두 의미합니다.

따라서 1차수집 시 연구책임자가 받았다고 하더라도 목적이 바뀌면 해당 연구계획서에대한 승인을 받으시는 것이 필요하며 이떄 기수집된 자원에 대한 동의를 받았음을 확인해서 해당 연구에 사용할 수 있도록 동의를 인정해 주는 과정이 제공에 대한 심의라고 이해하는 것이 적절하겠습니다.감사합니다.

2023년도에 새롭게 질의드리고자 하는 내용은 다음 두가지 입니다.

2023년도 질의 1)

연구책임자 A가 수행하는 연구 (a)에서 수증된 인체유래물 중 잔여 인체유래물을 연구책임자A가 수행하는 타연구(b)에서도 활용하고자 하는 경우

동일한 연구책임자A가 인체유래물을 활용(a)연구 및 b연구)하므로 제공으로 해석하지 않는지요?

아니면 동일한 연구책임자A라고 하더라도 (a)연구와 b()연구는 서로 목적이 상이한 다른 연구이므로 (a)연구에서 (b)연구로 인체유래물을 제공한다고 해석하고 IRB에 제공심의를 받아야 하나요?

2023년도 질의 2)

연구책임자 A가 수행하는 연구(a)에서 수증된 인체유래물의 잔여 인체유래물을 연구(a)의 공동연구자C가 수행하는 타연구(c) (연구(a)의 공동연구자C가 연구(c)에서는 연구책임자C임)에서도 활용하고자 하는 경우

연구(a)의 공동연구자C가 연구(c)의 연구책임자C에도 참여하므로 제공으로 해석하지 않는지요?

아니면 공동연구자 여부와 상관없이 서로 목적이 상이한 다른 연구이므로 (a)연구에서 (c)연구로 잔여 인체유래물을 제공한다고 해석하고 IRB에 제공심의를 받아야 하나요?

2018년도 답변 기준으로는 본인의 다른 목적의 연구에 잔여 검체를 활용할 경우에도 제공으로 해석한다고 답변 받았으나 2023년도에 발행된 FAQ Q11의 답변 기준으로는 서로 다른 연구여도 연구자가 동일하다면 별도의 제공 심의는 필요하지 않다고 기재되어 있습니다. 이에 해석의 혼란의 여지가 있어 보입니다.

'제공의 심의가 필요하지 않는다'의 뜻이 '제공에 해당되지 않는다'와 동일한 의미로 해석해도 되는지도 궁금합니다. 관련하여 답변을 부탁드립니다.

감사합니다.