미성년자가 포함되는 연구에서 IRB에 심의받은 내용을 보면 아래과 같이 기술되어 있습니다.

7세 미만인 경우에는 소아의 구두 승낙과 함께 법정대리인의 동의서를 취득한다.

7세 이상 13세 미만인 경우 소아의 승낙서와 법정대리인의 동의서를 각각 취득한다.

13세 이상인 경우 소아 및 법정대리인 각각의 동의를 얻고 동의서를 취득한다.



계획서에 기술된 내용의 동의서는 IRB에 심의받은 설명문 및 동의서의 "주동의서"를 의미한다고 생각합니다.

한편 인체유래물연구동의서는 법정서식으로 생명법에 따라 미성년자의 경우는 대리인이 인체유래물연구동의서에 서명할 수 있습니다.

IRB에 승인받은 소아승낙서와 다르게 인체유래물연구동의서의 내용 자체를 보면 7세의 아이가 이해할 수 있는 내용이 아닙니다.

이 경우 만7세는 승낙서를 받게되는데 인체유래물연구동의서에도 취득해야할까요?

생명법: 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 보건복지부령으로 정하는 연구대상자가 참여하는 연구의 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.

약사법 KGCP:대상자의 이해능력ㆍ의사표현능력의결여 등으로 대리인의 동의를 받아야 대상자의 임상시험 참여가 가능한치료적 또는 비치료적 임상시험의 경우 시험책임자 및 시험담당자는대상자에게 대상자 자신이 이해할 수 있는 정도까지 임상시험에 관한정보를 주어야 하며 가능하면 대상자는 동의서에 자필로 서명하고 날짜를 적도록 하여야 한다.

규정에 따라 이해능력/의사표현 능력의 결여의 경우 대리인의 동의를 받을 수 있으며 가능할 경우에 한하여 대상자의 서면동의를 취득할 수 있습니다.

인체유래물연구동의서도 이와 같은 맥락으로 본다면 미성년자의 경우에는 대리인의 동의를 반드시 득하고 미성년자의 경우 가능하다면 동의서에 서명할 수 있는데

7세~12세/ 7세~18세의 소아에게 인체유래물연구동의서를 어떻게 취득하면 될런지 문의드립니다.