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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 제 35호 서식인체유래물(검사대상물) 관리대장 작성
- 등록일
- 2024-09-02
- 조회수
- 199
안녕하세요. 인체유래물(검사대상물) 관리대장 작성에 관하여 질의가 있습니다.
A 라는 연구에서 PK PD ADA 검사를 위하여 1001 대상자로부터 검체를 채취하여 해외에 있는 lab 분석 기관에 발송하며 해외에서 PK PD ADA 검사 후 남은 검체는 2차적 목적으로 사용예정입니다. (해당 내용은 모두 프로토콜에 명시되어 있음)
이런 경우에도 인체유래물 관리대장을 작성해야 하는지요?
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
구체적인 연구계획을 알 수 없어 정확한 답변이 어렵습니다. 생명윤리법 시행규칙 별지 제35호서식 인체유래물등관리대장은 법 제38조제4항에 따라 인체유래물연구자가 인체유래물등을 제공하거나 제공받을 때 작성하여야 합니다. 연구책임자의 책임 범위 내에서 승인받은 연구계획서 상의 주체에 의해 예정된 인체유래물의 보관이나 이동은 생명윤리법에 따른 제3자 제공에 해당하지 않습니다. 따라서 연구계획서 상에 연구책임자의 책임 범위 내에서 인체유래물을 외부기관(해외에 있는 lab 분석 기관)으로 이동, 분석, 보관하는 행위가 계획되어 있고 이에 대해 기관위원회의 승인을 받았다면 기관위원회 심의가 필요한 생명윤리법 '제공'에 해당하지 않습니다. 다만, 1차 연구에서 사용하고 남은 검체를 다른 목적으로 사용하거나 다른 연구자에게 제공하는 경우는 생명윤리법 제공에 해당할 수 있습니다. 다만, 생명윤리법에 따른 제공이 없는 경우 연구자는 연구에 이용된 인체유래물을 제공하거나 제공받는 경우가 아니라고 하더라도 연구에 이용한 인체유래물등의 보존 및 폐기에 관한 사항을 기록 및 관리하는 것이 필요할 수 있고, 기관위원회에서 수집에서 폐기 전반에 대한 기록을 관리대장에 준하는 양식으로 요구할 수 있습니다.
감사합니다.
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