생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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의뢰자 주도 임상 (의약품 임상시험) 중에 수집한 인체유래물에 대한 질문입니다. 해외 배송 (해외의 중앙 실험실에서 분석 및 보관) 되었던 검체 (파라핀 종양 블록 등)에 대해 다시 국내 반환을 할 때 규정이나 절차가 궁금합니다.

답변: 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
생명윤리법에서는 해당 법에 따라 수행되는 인체유래물의 연구목적 활용에 대한 동의 및 심의 등의 윤리적인 요건은 규정하고 있으나 별도의 인체유래물 반입 기준이나 절차 등을 규정하고 있지는 않습니다. 따라서 약사법에 따라 식약처 승인을 받아 수행하는 임상시험 목적으로 수집 및 활용된 인체유래물이라면 승인받은 계획서 및 동의서에 따라 처리하셔야 합니다.
감사합니다.
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