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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물 동의서 작성 방법 문의
- 등록일
- 2024-10-16
- 조회수
- 567
수집 하는 인체유래물 종류와 목적이 여러개고 모두 대상자 동의 여부에 따라 선택적으로 수집 하는 샘플들이라서 아래와 예시와 같이 인체유래물 동의서 내 인체유래물 종류 및 수량 부분에 각 샘플의 수집에 동의 하는지 여부를 표기 하고 있습니다.
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<인체유래물 종류 및 수량>
1. 샘플 1 (혈액검체 약 3mL) 채취에 "동의합니다" 또는 "동의 하지 않습니다"를 결정 한 후 아래 표시란에 체크 표시 합니다.
ㅁ 동의합니다 ㅁ 동의하지 않습니다.
2. 샘플 1 (소변검체 약 5mL) 채취에 "동의합니다" 또는 "동의 하지 않습니다"를 결정 한 후 아래 표시란에 체크 표시 합니다.
ㅁ 동의합니다 ㅁ 동의하지 않습니다.
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인체유래물 동의서가 위와 같은 양식으로 제작 되었고 모든 샘플 수집에 "동의하지 않습니다."로 체크 한 경우 샘플 수집을 하지 않기에법정 양식 내 <인체유래물 보존기간> <보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부> <2차적 사용을 위한 제공 시 개인 식별 정보 포함 여부>작성은 적절하지 않은 것으로 생각 됩니다.
이런 경우 해당 항목 들은동의를 받지 않고 모두 비워 둬도 되는지 문의 드립니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
먼저 인체유래물 연구동의서는 법정서식이므로 임의로 변경하여 사용하실 수 없습니다. 다만, 동의권자의 동의내용에 관한 결정권을 침해하지 않고 충분한 정보를 더 명확하게 또는 자세하게 제공하기 위해 동의서를 수정한다면, 기관위원회의 승인을 전제로 동의서 서식의 일부를 수정하여 사용하는 것이 가능합니다. 따라서 연구책임자가 소속된 기관의 기관위원회에 연구계획서 및 수정된 동의서의 적절성 여부를 검토받고 승인 후 이용하시기 바랍니다. 동의서에 있는 항목들을 받지 않고 모두 비우는 것은 작성 중 일부 내용을 미표기한다는 것이므로 이는 동의서 작성의 완결성에 대한 문제이므로, 기입된 목적 외 2차적 사용을 위한 보존 및 제공을 하지 않는다면 이를 동의 전 연구대상자에게 충분하게 설명하고 동의하지 않음에 표시할 수 있도록 안내하는 것이 바람직할 것으로 보입니다.
감사합니다.
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