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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물 해외 반출시 조직을 슬라이드 제작이 아닌 블록으로 반출시 관련 규정이 있는지 문의 드립니다
- 등록일
- 2024-10-18
- 조회수
- 88
현재 다국가 임상시험을 진행하고 있습니다.
본 임상시험은 생검(core needle biopy)를 통해 조직을 채취한뒤 블록 상태로 하여 포르말린에 16시간 고정 후 에탄올로 옮겨 조직을 해외 검사 분석기관으로 보낼 예정입니다.
이러한 유형의 조직을 해외로 반출하게 될때 별도 관리 규정이 없으실지 문의 드립니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
생명윤리법에서는 해당 법에 따라 수행되는 인체유래물의 연구목적 활용에 대한 동의 및 심의 등의 윤리적인 요건은 규정하고 있으나 별도의 인체유래물 반입 기준이나 절차 등을 규정하고 있지는 않습니다. 다만, 인체유래물연구동의서로 연구책임자가 동의를 받아 사용한다면, 해당 동의서에 따른 인체유래물등의 관리 책임이 연구책임자에게 있으므로 연구계획서 및 동의를 위한 설명문에 해외 분석기관에 보내져 어떻게 처리될 계획인지 등이 기술 및 승인되어야 할 것으로 보입니다.
감사합니다.
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