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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물 관리 대장 작성
- 등록일
- 2024-10-23
- 조회수
- 486
안녕하세요 현재 다국적 제약사에서 임상시험 연구를 진행하고 있는 담당자입니다.
제가 담당하고 있는 연구에서 기관에서 수집된 인체유래물(tumor slide or blood sample)을 singapore에 보내서 인체 유래물의 검사 결과를 얻고 있습니다. 이 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙[별지 제35호서식]인체유래물등 관리 대장을 기관에서 반드시 작성해야 하는지 문의 드립니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
연구책임자의 책임 범위 내에서 승인받은 연구계획서상의 주체에 의해 예정된 인체유래물의 보관이나 이동은 생명윤리법에 따른 제3자 제공에 해당하지 않습니다. 따라서 연구계획서상에 연구책임자의 책임 범위 내에서 인체유래물을 싱가포르로 이동, 분석, 보관하는 행위가 계획되어 있고 이에 대해 기관위원회의 승인을 받았다면 생명윤리법상 제공에 해당하지 않으므로 생명윤리법상 관리대장 작성 의무는 없습니다. 다만, 기관위원회 승인 및 인체유래물 연구자의 책임 범위를 벗어난 이동이나 보존에는 심의 및 관리가 필요하며, 연구책임자 책임 범위 내에서도 공동연구자에게 인체유래물등 관리대장(시행규칙 별지 제35호서식) 또는 그에 준하는 양식의 작성을 요구할 수 있습니다. 따라서 인체유래물연구자가 기 승인받은 연구계획서의 범위 내 및 동의 받은 범위 내 사용인지 여부를 확인하고 자신의 연구에 사용된 인체유래물등의 보존 및 폐기에 관한 사항을 기록 관리하시는 것은 필요합니다. 구체적인 사항은 기관위원회에 문의하여 해당 사항을 법정서식 관리대장 또는 이에 준하여 기록하고 보관하는 것이 필요한지 확인하시기 바랍니다.
감사합니다.
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