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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물 연구 동의서 작성 시 상담자 지정
- 등록일
- 2024-12-03
- 조회수
- 187
안녕하십니까.
인체유래물 연구 동의서 상의 상담자는 반드시 연구책임자이어야 하는지요?
또는 소속기관 생명윤리위원회의 심의에 필요한 서류 제출시 연구대상자에게의 설명 및 동의과정에 누구로 지정한다고 명시하여 그 사람으로 '인체유래물 연구 동의서'의 상담자로 정해도 되는지요? 그렇다면 이때 상담자로 지정될 수 있는 자의 자격이 있는지도 궁금합니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
먼저 답변이 늦어져서 죄송합니다. 임상시험은 KGCP에 따라 반드시 시험책임자인 의사가 직접 설명하고 동의를 받아야 하지만, 생명윤리법에서는 연구책임자를 특정하지 않으므로 이에 대한 특별한 규정이 없습니다. 상담자는 해당 인체유래물연구에 목적, 방법, 보관, 폐기, 2차적 제공 및 폐기 등에 대해 책임있게 설명하는 것이 중요합니다. 기관위원회가 구체적 연구계획서를 바탕으로 승인한 상담자 범위내에 지정이라면 가능합니다. 감사합니다.
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감사합니다.