생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 데이터심의위원회 관련 문의

등록일: 2024-12-03

조회수: 351

안녕하십니까.

데이터 관련 연구에 대하여 문의를 드립니다.

1. 각 의원(A~C)에서 연구자가 각각 공용 irb를 통해 의무기록을 활용한 후향적 연구 심의를 받았습니다.

2. D연구자가 각 의원에서 데이터의 모아서 연구를 진행하고자 합니다.

3. D연구자의 소속 기관의 데이터는 활용하지 않고 D연구자는 통계분석만 할 계획이어서 IRB를 받지 않았습니다(A~C 연구계획서에는 공동연구자로 포함되어 있음)

질문) D연구자의 기관에서도 IRB 심의가 필요할까요?

질문) AC기관은 데이터심의위원회가 운영되고 있지 않아서 AC기관의 데이터가 외부로 나갈때 공용IRB를 받을수 있는지도 답변 부탁드립니다.

답변: 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
먼저 답변이 늦어져서 죄송합니다.
1)A-C 기관에서 후향적 의무기록 분석 연구에 대한 심의를 받을 때 “D연구자”가 데이터를 분석하는 것으로 계획하고 연구 심의를 받았다면 별도의 계획변경 없이 연구 진행이 가능합니다.
2) 보건의료데이터 활용 가이드라인상 “데이터심의위원회”와 생명윤리법상 “기관위원회”는 기능과 성격이 각기 다릅니다. 데이터심의위원회 심의는 보건의료데이터 활용 가이드라인에 따라 보건의료데이터를 가진 기관의 정보를 가명처리할 경우 거치는 절차입니다. 연구 목적으로 직접 수집한 자료가 아닌 의료기관에서 업무 목적으로 수집된 자료를 개인정보보호법에 따라 가명처리를 통해 이용하시는 경우라면, 반드시 데이터심의위원회 형태일 필요는 없으나 귀 기관에서 마련한 가명정보 처리 절차에 따라 그 적정성을 검토하여야 합니다. A-C기관의 개인정보처리지침 등을 확인하시는 것이 적절합니다.
감사합니다.
★보다 나은 서비스의 제공과 지원을 위해 본 사이트(irb.or.kr) 이용에 대한 만족도와 개선사항에 대하여 의견을 듣고자 하오니 많은 참여를 부탁드립니다.
https://www.nibp.kr/xe/konibp_survey?mid=konibp_survey&mode=apply&step=apply_survey&seq=123
감사합니다.

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