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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체자원 수집을 위한 연구 수행시 동의서 사용 종류(기증동의서 vs 연구동의서)
- 등록일
- 2024-12-05
- 조회수
- 226
안녕하세요.
10여개의 기관에서 특정질환이 있는 환자의 임상정보와 혈액 조직 검체를 수집하여 지정된 인체유래물은행에 모으려는 레지스트리 연구를 계획하고 있습니다.
현재 연구단계에서는 연구자는 수집된 인체유래물을 이용하여 직접 연구를 수행하는 것이 아니라 인체유래물 은행에 공급하여 역할을 맡게 되는데 이 때 어떤 동의서를 사용하는 것이 적절한지 문의드립니다.
1.인체유래물은행에 자원을 수집하고자 하는 연구를 수행할 때
인체유래물 기증동의서를 사용하여야 하는지?
인체유래물 연구 동의서를 사용하여야 하는지?
2. 연구동의서와 기증동의서를 모두 취득하여야 하는지?
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
먼저 답변이 늦어져서 죄송합니다. 구체적인 연구계획서를 알지 못해 답변에 한계가 있습니다. 동의서 법정 서식을 무엇을 사용하는지는 “레지스트리 연구”의 주체가 누구인지에 따라 다를 수 있습니다. 생명윤리법 제42조제1항 및 시행규칙 제40조제2항에 따라 보건복지부장관으로부터 허가를 받은 '인체유래물은행'이 직접 해당 연구를 수행하는 경우에는 생명윤리법 시행규칙 별지 제41호 인체유래물등의 기증 동의서(이하 '기증 동의서')에 연구목적을 기재하고 인체유래물기증자로부터 동의를 취득하면 됩니다. 반면, 동규칙 별지 제34호 서식 인체유래물 연구 동의서(이하 '연구 동의서')는 생명윤리법 제37조제1항 및 시행규칙 제34조제2항에 따라 '인체유래물연구자'가 인체유래물연구 수행 전 연구대상자로부터 취득하는 서식입니다. 연구자는 이때 동의서에 명시된 목적 및 이용 범위와 동의권자가 정한 범위 내에서만 수집한 인체유래물등을 이용하여야 합니다. 감사합니다.
★보다 나은 서비스의 제공과 지원을 위해 본 사이트(irb.or.kr) 이용에 대한 만족도와 개선사항에 대하여 의견을 듣고자 하오니 많은 참여를 부탁드립니다.
https://www.nibp.kr/xe/konibp_survey?mid=konibp_survey&mode=apply&step=apply_survey&seq=123
감사합니다.
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