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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물 2차적 사용을 위한 제공 시 심의
- 등록일
- 2024-12-06
- 조회수
- 302
안녕하세요. 질의 드립니다.
A: 의료기관으로서 임상시험실시기관 인체유래물연구B 진행 중
B 연구: 계획서 및 동의서 내에 2차적 사용에 대한 내용 명시하였으며 동의 취득함
C: 기업체이며 B 연구에서 남은 잔여 검체 이용한 인체유래물이용한 후향적 연구D 진행하고자 함
A와 C는 공동연구개발를 위한 A 기관의 자체적 인체유래물등 의료자산활용심의를 진행 및 통과한 상황
A 기관에서 B 연구통해 수집/사용하고 남은 잔여 검체를 2차적 사용에 동의한 케이스에 한해 C 기업체에 제공하고자 함
질문 내용
1. A 기관은 인체유래물등 제공 심의를 추가적으로 받아야 되는지? 그렇다면 제공심의만 받으면 되는지?
2. C 기업체는 후향적 연구 심의만 받으면 되는지? 이 때 C 기업체는 IRB가 없다면 공용기관생명윤리위원회 이용할 수 있는지?
감사합니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
먼저 답변이 늦어져서 죄송합니다. 본 게시판은 개별 사안에 대한 의견을 드릴 수 없는 점 양해부탁드립니다.
1. 생명윤리법 제38조에 따른 인체유래물등의 제공은 ‘연구책임자’의 변경을 의미합니다. 따라서 B연구에서 기증자로부터 받은 인체유래물연구동의서에 작성된 연구책임자와 D연구의 연구자가 다르다면 원칙적으로 제공심의는 필요합니다. 이때 동의서에 표시된 '보존기간 내 2차적 사용을 위한 제공'인지 여부는 기관위원회에서 심의합니다.
2. B연구와 D연구의 구체적인 연구계획서를 알 수 없어 “후향적 연구 심의만” 받아도 되는지 판단은 어렵습니다. 다만, 2차적 연구인 D연구에 대해서는 연구 심의가 필요합니다. C기업체에 기관위원회가 설치되어 있지 않은 경우 공용기관위원회(02-737-8970, 내선 3번)를 이용하실 수 있습니다. 감사합니다.
★보다 나은 서비스의 제공과 지원을 위해 본 사이트(irb.or.kr) 이용에 대한 만족도와 개선사항에 대하여 의견을 듣고자 하오니 많은 참여를 부탁드립니다.
https://www.nibp.kr/xe/konibp_survey?mid=konibp_survey&mode=apply&step=apply_survey&seq=123
감사합니다.
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