1. 의약품 임상시험은 그 시험의 목적으로만 검체 이용시 별도 인체유래물연구동의서를 안받아도 되는 것으로 알고 있습니다.

의료기기 임상시험도 마찬가지인지요?



2. 체외진단 의료기기 임상적성능시험에서는 채혈한 검체를 시험이후 바로 폐기와 7일 뒤 폐기로 나눠져있다면 인체유래물연구동의서에 모든 검체를 써서 제출필요할까요? 즉시 폐기 안하고 7일뒤 폐기하는 수량만 써도 되나요??

아니면 이 시험에 쓰고 폐기하는 것이니까 인체유래물연구동의서 가 필요없을까요?

이전에 관련 질문에서는 체외진단 의료기기 임상적성능시험은 의약품임상시험과 다르게 대부분이 인체유래물연구에 해당될것으로 보여 필요할 것이다.. 고 답변된 것으로 봤는데 필수일지 아닐지가 애매모호합니다.