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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 분석적 성능평가에 인체유래물 사용 시 IRB 심의 필요여부
- 등록일
- 2025-03-14
- 조회수
- 41
안녕하세요 현재 유전자검사를 진행하고 있는 비의료기관 입니다.
유전자검사에 사용하고 남은 잔여검체(혈액)를 분석적 성능평가에 사용하고자 합니다.(민감도 특이도 등)
의료기관을 통해 검사대상자에게 유전자검사동의서를 받을 때
충분한 설명과 함께 "인체유래물연구동의서"를 함께 받는다면
분석적 성능평가에 잔여검체를 사용하는 것이 가능할까요?
또한 이 때 IRB 심의가 필수로 필요할까요?
- 안녕하세요. 기관위원회 정보포털 관리자입니다.
비의료기관에서 의료기관의 의뢰를 받아 수행한 유전자검사에 사용된 ‘잔여검체’를 분석적 성능평가에 사용하고자 할 경우, 의료기관의 기관위원회에서 폐기 예정 검체에 대한 동의면제 가이드라인에 따라 동의면제 승인을 받거나 아니면, 검사 대상자에게 충분한 설명을 제공하고 인체유래물연구동의서를 받아 사용하는 것이 필요합니다. 구체적인 사항은 해당 검사대상물로 검사를 의뢰한 의료기관 또는 해당 기관의 기관위원회에 문의바랍니다. 감사합니다.
★보다 나은 서비스의 제공과 지원을 위해 본 사이트(irb.or.kr) 이용에 대한 만족도와 개선사항에 대하여 의견을 듣고자 하오니 많은 참여를 부탁드립니다.
https://www.nibp.kr/xe/konibp_survey?mid=konibp_survey&mode=apply&step=apply_survey&seq=217
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