irb심의기관의 행정간사입니다.

해당 연구는 국민건강보험공단으로 부터 제공받은 소아청소년 진료 내용을 대상으로 한 연구입니다.

해당 연구는 공개된 데이터를 이용한 연구이므로 심의면제 심의가 가능 한 것으로 압니다.

이때 서면동의 면제신청서를 제출받아야 하는지요?

저희 SOP는 서면동의 면제신청서를 제출받을 시 서면동의 면제 자가점검표를 제출하도록 되어 있습니다.

그런데 서면동의 면제 자가점검표(많은 기관이 동일한 양식일 것으로 판단됩니다.) 양식에 의하면

질문1. 「아동복지법」 제3조에 따른 아동(18세 미만인 사람)이 포함되지 않은 연구입니까?

□ 예 (→ 질문2)

□ 아니오 (서면동의면제불가)

위 질문 1에의하면 아동이 포함된 연구라면 서면동의면제불가인 것으로 되어 있습니다.



그렇다면 동 연구는 아동 치료와 관련된 공개된 연구 데이터를 이용하는 연구인데 서면동의면제가 불가하다면 연구대상자인 아동들에 대한 동의를 받아야 한다는 것으로 이해되는데 대상 실체가 없는 상태에서 현실적으로 불가능하다고 생각됩니다.



따라서 저희 기관의 SOP가 잘못 다루고 있다면 정확히 파악하여 수정해야 하는게 맞다고 생각되어 질의 드립니다.



1. 심의면제 대상 과제의 경우 서면동의 면제신청을 제출해야 하는게 맞지요?

1) 제출하는 게 맞다면 혹시 후향적 연구가 아닌 실제 대상자가 존재할때를 한정한게 아닌가 하는 생각이 듭니다.

2. 아동을 대상으로 한 후향적 연구는 서면동의면제가 불가능한지 알고 싶습니다.

가능한 것이라면 서면동의면제 자가점검표에서 저 위의 해당 질문은 제외시켜야 하는게 아닌가 생각됩니다.



답변부탁드리겠습니다.