안녕하세요 다름아니라 인간대상연구의 임상시험에서 임상시험의 목적으로 인체유래물을 수집합니다. PK PD biomarker 등.

수집되는 인체유래물은 임상시험의 유효성 평가 변수 혹은 임상시험의 목적으로 임상시험을 위해 수집됩니다.

이런 경우 본 포털 FAQ에서 수집된 인체유래물은 인간대상 연구의 목적으로 수집되며 수집 후 분석 후 바로 폐기 되는 경우 별도의 인체유래물동의서가 필요치 않다고 확인하였습니다.

저의 궁금한 사항은 연구 목적으로만 수집하지만 검체 분석 후에 바로 폐기하지 않고 현재는 2차적 목적으로 사용할 계획이 없지만 향후 어떻게 계획이 변경될 수 있으므로 임상시험이 모두 종료된 후에도 추가적으로 몇 년간 더 보관할 계획이라고 하더라도 별도의 인체유래물 동의서가 필요하지 않은지 문의드립니다. 임상시험 동의서에는 연구목적으로만 사용할 계획이며 분석 후에도 연구종료 후 10년간 보관할 계획이라고 명시하였습니다. 또한 임상시험을 위해 수집하는 검체량이 각 방문당 얼마인지는 기재되어 있지 않지만 연구기간 동안 수집하는 총 검체량이 기재되어 있습니다.

이 경우에 주동의서에서 검체 수집 목적 수집량 보관 기간을 명시하고 동의를 득하였으므로 별도의 인체유래물 동의서를 취득할 필요가 없는지 혹은 2차목적으로 현재는 사용할 계획은 없으나 분석 후 바로 폐기하지 않고 연구종료 후 보관을 하게 된다면 인체유래물 동의서를 별도 취득해야 하는지 문의드립니다.