생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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안녕하세요.

분당차병원 IRB사무국 최승주입니다.

한 임상시험 대상자가 다른 임상시험에 참여하려고 할때, 이전 임상시험 종료후 3개월 후 정도로 들은바가 있습니다.

여기서 임상시험 종료시점을 개인의 임상시험 참여 종료 시점으로 보아야 하는지, 그 임상시험 자체의 종료시점을 의미하는 것인지 확인 부탁드립니다.

개인적인 생각으로는 개인의 임상시험 참여 종료시점을 기준으로 3개월 후로 생각합니다. 답변 주시기 바랍니다.

감사합니다.

최승주 드림

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

이는 시험대상자 보호 및 다른 시험 참여로 인한 임상시험 결과의 바이어스를 줄이기 위한 측면이 모두 있는 사항이라 하겠습니다. 시험에 참여하는 대상자의 입장에서 판단하는 것이므로 대상자 개인의 참여 종료시점으로 보는 것이 타당하겠으나, 필요한 경우에는 연구가 종료된 후 결과에 대한 고려도 필요할 수 있겠습니다.
따라서 기계적 계산보다는 연구 참여에 대한 위험도와 기존에 참여했던 연구의 위험도, 시험대상자의 상태 등을 고려하여 기관위원회에서 충분한 논의를 거쳐 결정하시는 것이 적절할 것입니다.

감사합니다.