안녕하세요

다름이 아니오라 심사위원회에 심의 후 심사결과통보서에 관련하여 문의 드립니다.



저희 기관은 생동성시험을 진행하고 있습니다.

의약품 임상시험 관리 기준 시 (제 30조 1항 관련)

7. 라. "심사위원회와 시험책임자의 정보 교환"을 보더라도  심사 후 통보서의 내용을  시험책임자가 임상시험실시기관의 장에게 보고하고 임상시험실시기관의 장이 확인서를 받아 의뢰자에게 제공한다라고 되어있습니다.  그런데  최근 교육을 다녀왔던 현 임상시험과 생동등성시험을 진행하는있는 의료기관에서는 irb 심사위원회에서 통보서를 의료기관의 장에게 전달하고 의료기관의 장이 시험책임자에게통보서를 전달하는 방식으로 진행되어 지고 있다고 합니다.

저희 기관에서는 고시를 적용하여 진행되고 있는데.. 통보서 전달은 어떻게 전달되는 게 맞는건지? 문의 드립니다.



5월에 교육되었던 KAIRB IRB 기본교육의 내용을 보면 ("회의공지 및 회의준비에 - 1주 이내 통보서 작성 및 발송(필요시) 기관장 공문 함께 발송" 이라고 되어있는 이 문구가 현 기관에서 진행되고 있는것처럼 통보서는 의료기관장에게 바로 전달하라는 건지.. 또 공용 irb sop 제 31조 (결정사항의 통보)에는 심사위원회는 연구책임자에게 승인 여부늘 서명으로 통보하여야 한다라고 되어있습니다..



현 타 기관처럼 통보서와 의료기관장에게 바로 전달되는 과정에 저희 기관은 시험대상자 모집 및 기타 시일이 지체 될 수 있는 점을 고려하여  심사결과통보서를 시험책임자와 의료기관장에게에게 함께 동시 전달드리는 방법 정도로 생각 하고는 있습니다만 정확한 기준을 알고 싶습니다..