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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 체외진단용 시약 관련 연구 심의 문의
- 등록일
- 2015-08-21
- 조회수
- 7949
심의대상에 대하여 문의 드립니다.
의료기기 법에 따라 임상시험실시기관에서 수행되어야 하는 연구는 공용위원회 심의 대상에서 제외 한다는 문구를 보았습니다.
표준 물질을 구매하여 시약의 분석적인 성능을 확인하는 연구주제의 경우 IRB 심의 대상이 맞는지요?
꼭 답변 부탁 드립니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
체외진단용 의료기기의 경우는 임상적 성능에 대한 심사자료를 제출해야 하며, 이 경우는 생명윤리법에 따른 인체유래물연구가 대부분이므로 인체유래물연구에 대한 심의가 필요합니다.
감사합니다.
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