생명윤리 및 안전에 관한 법률

생명윤리법 제38조제1항 인체유래물연구자는 제37조제1항에 따라 인체유래물 기증자로부터 인체유래물등을 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 인체유래물등을 인체유래물은행이나 다른 연구자에게 제공할 수 있다.



생명윤리법 시행규칙 인체유래물연구자가 법 제38조제1항에 따라 인체유래물등을 제공하려는 경우 기관위원회는 다음 각 호의 사항을 심의하여야 한다.

1. 인체유래물등의 제공에 대한 기증자의 서면동의 확보 여부

2. 제공하려는 인체유래물등의 기증자에 대한 익명화 방법 및 개인정보 보호 대책





질문

1. A 기관이 인체유래물의 수집을 목적으로 B, C, D 병원에 계약을 통한 용역을 주어 획득한 인체유래물을 B, C, D 병원이 A라는 기관에 주기 위해서는 제공심의를 받아야 하는지 궁금합니다. 이때 A 기관은 인체유래물 수집을 위한 용역 수행을 위해 사전에 A기관의 IRB 심의를 받았으며 연구계획서 및 동의서상에도 해당 인체유래물은 A기관으로 이관 즉 제공된다는 사실과 2차적 사용에 대한 동의 등을 획득하였습니다. 

예컨대 스폰서가 있는 임상시험의 경우에도 임상시험의 모든 결과 및 인체유래물등을 스폰서에서 가져가는 경우가 있습니다. 이처럼 연구자가 스폰서에게 임상시험 결과 및 인체유래물을 줄때 제공심의를 거치지 않는 것처럼 이경우에도 제공심의가 필요없는것이 아닌지 문의드립니다.





2. A라는 기관이 B라는 연구목적을 위해 C병원을 포함한 10개 기관의 의료진에게 진료과정상 획득되는 인체유래물을 제공받기로 하였습니다.( A라는 기관은 인체유래물을 획득할 수 없는 기관이지만 연구는 하여야 하는 기관입니다.) C병원을 포함한 10개의 기관의 의료진은 "연구자"는 인체유래물을 "본인들의 연구목적"으로 수집하는 것이 아니라 순수하게 진료과정상 이러한 사실 즉 획득한 인체유래물이 A라는 기관에 제공될것이고 제공할 경우에는 익명화할 것이며 B라는 연구목적을 위해 사용될것이라는 등등 동의에 필요한 충분한 설명을 제공하고 인체유래물연구동의서를 획득하여 A라는 기관에 제공할 예정입니다.



이경우 C를 포함한 10개 기관은 인체유래물획득의 목적이 A기관에 주기 위하여 인체유래물을 획득하는 경우라도 각각기관의 제공심의를 거쳐 A기관에 줄 수 있는지 문의드립니다.  



또한 만약 제공심의를 받아야 한다면 C를 포함한 10개의 기관에 IRB가 없을 경우, 어디에서 제공심의를 받아야 하는지도 문의드립니다.



(질문2의 경우 요약하면, 제공심의를 받아야 하는지 여부, 받아야 한다면 IRB가 없을경우 제공심의를 어디서 받아야 한느지 여부입니다.)



바쁘신데 긴글 읽어주셔서 감사드리며, 항상 노고에 감사드립니다.