생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 기관생명윤리위원회 시범평가 평가기준에 대해 문의드립니다.

등록일: 2015-10-15

조회수: 7931

질문 개수가 조금 많이 번호를 기재하겠습니다.

① 1.1.2.1 기관위원회가 기관장 직속에 설치되어 있다.

는 것이 단순히 위원회 위원들만 기관장 직속에 설치되어 있으면 된다는 의미인가요?

만드신 Q&A집을 보아도 행정 조직은 어디에 있어도 상관이 없다는 의미로 보입니다만, 그럴 경우 임상시험센터나 의생명연구원 등에 속해 있는 직원이 업무를 담당해도 무방한 것인지요?

② 1.2.2.1.1 기관위원회의 연간 총 접수건수가 500건 이상인 경우로서 전담인력을 2명 이상 보유하고 있다.

는 것은 500건 이상일 경우 2명이든 10명이든 같다고 보시는 것인지 궁금합니다. 필수인력에 대한 기준을 좀 더 명확히 세워 주심이 어떠하신지요?

③ 1.2.3.1 기관에 기관위원회 운영에 필요한 독립적인 예산이 있다.

위 예산이 독립적인 예산인지 아닌지는 어떤 방법으로 평가되는지 궁금합니다.

예를 들어 수입과 지출이 전부 독립적으로 이루어져야 하는지, 지출만 독립적으로 이루어지면 되는 지 등이 궁금합니다.

④ 2.1.1.5.1. 취약한 연구대상자등을 대변할 수 있는 위원을 포함한다(임사시험실시기관의 경우 필수)

는 것은 모든 종류의 취약한 연구대상자를 대변할 수 있어야 하는지 궁금합니다.

예를 들어 소아청소년과 의사로서 미성년자를 대변할 수 있다고 생각되고,

종교인으로 사회적 약자를 대변할 수 있다고 생각되나,

학생을 대변하거나, 제약회사 직원을 대변하거나, 원내 직원을 대변하는 등의 역할을 할 사람이 없는 상황에서 해당 취약한 대상자를 포함하는 연구가 수행될 경우 미충족되는지 궁금합니다.

⑤ 2.2.5.1 기관위원회 운영지원인력의 전문성이 있다.

는 것은 어떻게 평가하시는지요?

⑥ 2.3.1.2 재심의에 해당하는 과제를 심의한다.

에서 재심의라는 것이 일반적으로 ‘보완’판정을 받고 정규심사에서 다시 심의하는 것을 말씀하시는 것인가요? 아니면 다른 내용인가요?

⑦ 2.3.2.1 조사 및 감독에 대한 기준 및 절차가 있다.

는 것은 중간보고 등을 하도록 하고 있으나, QA 활동이 없을 경우 인정되지 않는 것인지요? 아니면 각 보고를 수행하도록 하는 것으로 인정될 수 있는 부분인가요?

⑧ 2.3.3.1 해당 기관의 연구자 및 종사자를 위한 교육프로그램을 지원한다.

는 것은 이번 임상시험실시기관 종사자 교육과 관련하여 실시기관으로 인증 받지 못할 경우 불인정 되는 부분인가요? 아니면 식약처에서 교육시간으로 인정하지 못하는 교육이라도 지원해야 한다는 것인가요?

⑨ 2.3.4.2 취약한 환경에 있는 연구대상자등에 대한 보호방안이 있다.

는 것은, 단순히 심의 시 취약한 연구대상자에 대해 고려하는 것 이외의 방안을 의미하는 것인지 궁금합니다. 이런 보호방안을 IRB에서 구체적으로 세워야 한다는 것인지, 연구자가 세운 보호방안을 평가하는 것으로 부족하다는 의미인지 문의드립니다.

⑩ 평가기준에 없는 것 같아 추가로 문의드립니다.

위원회 자체는 기관장 직속으로 설치되어 있고, 위원은 기관장이 위촉하나,

위원회 구성은 기관장이나 연구에 직접적인 이해관계자가 임의대로 구성하여 위촉하고,

독립적인 부서 유무와 무관하게 위원회 지원인력의 인사를 위원회의 의사와 관계없이 임의로 변경될 경우

이것은 독립적인 위원회라고 보시는지 궁금하며, 현재 평가기준만으로 독립성의 유무를 판단하시는데 충분하다고 보시는지 궁금합니다.

⑪ 마지막으로 2016년 인증평가 일정은 혹시 어떻게 되시는지 궁금합니다.

바쁘신 중에 많은 질문을 드려 죄송합니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

현재 시범평가 기준의 운용에 관한 사항이므로 확정된 것이 아니라, 변경 가능한 사항이지만, 현재까지의 적용에 대해 말씀드리겠습니다

① 위원회의 독립성과 위상에 관한 사항입니다. 따라서 운영지원인력의 소속은 상관없지만, 전담이 아니라 임상시험센터나 의생명연구원 등에서 연구 수행이나 계약과 관련한 업무를 담당하는 사람이면 안 됩니다.

② 1.2.2.1.1 이 기준은 선택기준으로 변경될 예정입니다. 기관위원회 운영 규모에 따라 정해질 예정이며, 대략 500건 정도 이상이면, 전담인력 1인으로는 부족하고, 2인 이상을 두도록 하는 것입니다. 그러나 2000천 이상이어도 2명이면 당연히 적절하지 않고, 기관의 성격이 대학인지, 병원인지에 따라서도 다르기 때문에 고려되어야 할 것입니다.

③ 예산의 독립성은 해당 기관에서 기관위원회 운영을 위해 별도의 항목을 지정하여 배정 및 집행하느냐를 확인합니다. 배정은 물론, 집행도 중요합니다.

④ 임상시험실시기관의 경우에 필수적인 항목이고, 학생이나 직장인 등은 해당 연구대상자를 대변하도록 지정할 수는 있지만, 실제 그 활동을 수행하는지는 현장 평가 등을 통해 실적을 확인하지 않으면 확인하기 어렵습니다. 일단, 서류상으로는 특정 위원에게 대변할 수 있는 대상자를 배정하는 기준이나 절차가 있는가 등으로 확인할 수 있습니다.

⑤ 기관위원회 운영에 관한 교육을 적절하게 받고, 해당 업무를 지속적으로 2년 이상 수행한 경우를 전문성이 있다고 평가하고 있습니다.

⑥ 재심의는 신규심의가 아닌 재심의이므로 보완 등을 통해 수정 후 정규심의 또는 수정 후 신속심의 등이 모두 해당합니다.

⑦ 조사 및 감독 즉, 수행중인 연구에 대해 관리, 감독하는 기준이나 절차가 있는가를 확인합니다. 중간보고 및 지속심의는 물론, 내부 점검을 시행하는 QA 활동 등이 모두 해당할 수 있습니다만, 적절성이 중요할 것입니다.

⑧ 임상시험실시기관과 무관합니다. 생명윤리법에 따라 포괄적 교육이 모두 해당합니다.

⑨ 취약성을 정의하고, 해당하는 연구자가 포함된 경우, 어떻게 보호할 것인지에 대한 방안이나 절차, 기준 등이 있는지를 확인합니다. 그 적절성은 서류와 현장이 다릅니다.

⑩ 위원회 구성 및 위촉 등은 현장평가 시 그 적절성을 검토하나, 말씀하신 사항이 평가를 통해 드러나긴 어렵구요, 면담 시 파악은 가능합니다. 다만, 면담 시 파악된 내용은 면담자의 개인적 생각에 편향되어 있어 어떻게 평가하여 판단할 것인지는 검토가 필요합니다.

⑪ 2016년 인증을 위한 평가는 2016년 1월 말에 발표될 예정입니다.

감사합니다.

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