안녕하세요 

최근에 KAIRB에서 진행하는

임상시험연구의 교육을 참여하고 관련 법 개정(안)관련 문의드립니다.



1. 임상시험교육계획 관련 문의



법령(안)에 따르면 임상시험연구자, 위원회 위원 등이 다음년부터는 승인된 임상시험교육만을

인정 받게 되며, 다음년 교육계획을 12월 02일까지 제출 하도록 되어 있었습니다.



2016년에 기관 내부 교육이 아닌 외부교육만 하더라도 계획안을 제출해야 하는지가 궁금하며,

또한 법령안에 따라 반영된 교육을 계획(내부적 결재 등)할 수 있을 텐데 법령이 언제 확정이 될 예정인지도 궁금합니다.



2. 4상의 임상시험연구건인데 초기 심의 이후 제대로 진행이 되지 않았고,

    위원회에서는 조기종료 및 임상시험연구비 반환을 결정하셨습니다.

   식약처 등에 사후 처리과정에 대하여 행정간사로써 과정을 잘 모르겠습니다 ㅜㅜ



 -  조기종료시 식약처에 별도 신고를 해야 하는지,

 -  조기종료시에도 식약처 실사가 있는 지