안녕하세요

현재 생명윤리법에 의하면 연구종료 후 3년간 연구관련 문서를 연구자가 보관 하도록 되어 있습니다. 제가 질의 드리고자 하는 사항은 다음과 같습니다.

1. 연구종료라 함은 약사법에 의하면 마지막 대상자의 추적 관찰이 끝난 시점 입니다. 하지만 생명윤리법에는 명확히 정의된 것이 없으므로 종료 시점을 IRB에 종료보고를 승인 받은 날로 정의해도 될까요?

2. 관련 공간 협소 및 분실방지를 위해 IRB차원에서 약사법에서와 같이 기관의 연구문서보관책임자가 관련 연구문서를 이관 받아 보관할 수 있을까요?

3. 법에 명시된 3년 후 IRB심의후에 보관기관을 더 연장할 수 있다고 명시되어 있지만 사실상 현실성이 없는 규제라고 판단 됩니다. 상식상 연구문서보관을 IRB에 심의 후 보관할 수 있다는 규제가 있다는 사실을 생각하기 어렵다고 생각 됩니다. 이에 대해 특별히 다른 대체할만한 가이드라인이 있다면 알려주시기 부탁 드립니다.

감사합니다.