안녕하세요 LSK ER팀 의 최윤정 입니다.



인체유래물 연구 관련하여 문의드립니다.

<배경>

A: : 연구자 주도 다기관 3상 연구 가 안 sub study 의 개념으로 B 연구 목적의 biomarker 를 인체유래물 동의서를 받아 현재 검체가 보관중입니다.



B: A연구 안 sub study 를 진행하기에는 연구적 제안이 있어 B 연구 목적으로  연구를 분리하고 A 연구에서 수집된 인체 유래물 검체 + B 연구의 목적으로 전향적으로 추가 검채를 수집하는 관찰 연구를 연구자께서 계획하고 있습니다.



(A인체 유래물 동의서에 기술된 연구 목적은 B 연구의 목적 과 같기 때문에 연구 대상자에게 추가적으로 제공할 정보는 없으며 단지 A연구에서는 검체만 수집 되었을뿐 이 데이터를 어떻게 분석  및 어떤 데이터를 매칭해볼 것인지에 대한 구체적 계획이 수립되지 않아 B 연구를 통하여 결론을 도출하고자 합니다. 대상 질환군이 암세포종 환자 이므로 전향적으로 환자를 모집함에 있어 제안이 있으며 A 연구에서 B 연구의 목적으로 동의 획득 후 수집한 검체가 있으므로 활용하고 하오니 아래 문의에 참고 부탁드립니다.)

<문의>

1. B 연구에 A 검체(biomaker) 사용하는 것이 가능한지 문의드립니다.

2. A 연구에서  사망한 환자들 검체는 재 동의 없이 사용 하는 한 지 문의드립니다.

3. 만약 A의 연구 인체 유래물 동의서에 2차적 목적에  동의 하지 않았다면 사용할수 없는지 문의드립니다.

(인체유래물 동의서는 2013 년 이후 에 동의 받았습니다.)





문의 관련하여 회신 부탁드립니다.