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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 임상연구에 enroll 된 환자가 정맥혈 샘플링 후 complain
- 등록일
- 2016-02-22
- 조회수
- 6991
임상연구에 enroll 된 환자가 정맥혈 샘플링 후에
계속 그 자리가 아프고 손가락이 저리다고 complain이 있습니다.
연구자는
이를 IRB 에 공식적으로 보고할 의무가 있는 것인지
보고한다면 이상반응으로 보아야 하는 것인지
이후 조치는 어떤 부분이 있는 것인지
IRB는
보고를 받은 후 조치를 취해야 할 부분이 있는지 (HRPP는 설치되지 않았음)에 대해
질의 드립니다.
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
연구자에게 연 구참여 과정 중에 어떤 불편을 호소했다면, 이는 이상반응으로 보는 것이 적절하며, 연구자는 이를 기관위원회에 보고해야 할 의무가 있습니다. 또한 연구대상자가 직접 기관위원회나 피험자보호센터 등에 상담요청 등을 할 수 있습니다.
연구자가 보고해야 할 사항은 이상반응의 내용과 연구와의 연관성에 대한 근거와 판단, 그에 대한 처리 계획 등이 포함되어야 할 것이며, 기관위원회는 이를 검토하여 그 적절성을 심의하고 결과적으로 연구의 지속적 수행 여부에 대한 판단이나 조치 등에 대한 심의결과를 제공해야 할 것입니다.
감사합니다.
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