안녕하세요 의료기기법에 따른 의료기기 임상시험에 사용되는 검체(인체유래물) 동의면제 관련하여 질의 드립니다. 현재 생명윤리법에는 후향적이라 할지라도 진단목적으로 수집된 검체가 연구에 사용 되려면 어떠한 형태로는 서면동의를 받은 검체(인레유래물)만 사용 되어야 한다고 알 구 있습니다. 하지만 현 의료기기법 시행규칙 제24시 1항 12호에 따르면 [12. 다음 각 목의 검체(이하 잔여검체라 한다)로 임상시험을 실시하는 경우로서 제4호에 따른 동의를 받지 아니한 경우에는 검체제공자에 대한 개인정보를 익명화하여 실시할 것 가.의료기관에서 진단 또는 치료의 목적으로 사용하고 남아있는 인체에서 유래한 검체] 으로 명시되어 있어 연구에 대한 동의를 받지 않은 진단목적으로 수지된 검체라도 익명화 처리만 할 경우 의료기기 임상시험에 해당 인체유래물이 사용될 수 있도록 되어 있습니다. 이는 생명윤리법에 따른 인체유래물 연구일 경우 연구대상자의 동의를 득 하도록 되어 있는 항목과 상충된다고 생각 됩니다. 물론 생명윤리법은 일반법이고 의료기기법은 특별법으로 특별법에 명시된 사항을 우선적으로 실시하면 되지만 이러한 상충되는 사항이 현장에서 혼돈이 있는 것을 사실 입니다. 요약하자면 식약처 IND승인인 의료기기 임상시험에 한하여 연구목적으로 동의를 받지 아니하고, 진단목적으로 수집된 인체유래물을 동의면제로 IRB 에서 승인할 수 있는지 질의 드립니다.