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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 추적관찰이 중단된 환자의 임상시험 관련
- 등록일
- 2016-03-07
- 조회수
- 7246
인체유래물 연구로 IRB가 기관에서 통과되었으며, 현재 다기관 연구를 진행중입니다. 동의서를 받으며 연구를 진행중인데, 연구대상자 중 추적관찰이 중단되어 현재 해당 병원에 내원하지 않는 환자가 일부 있습니다. 연구책임자가 이런 환자들의 개인 연락처를 의무기록을 통하여 알아내고 직접 내원을 권유하여 인체유래물을 제공받을 수 있는 것인지 궁금합니다. 해당 IRB에서는 이러한 사실에 대하여 의무기록 열람은 승인이 되어 있는 상황입니다. 그렇다면 연락을 하는 것이 가능한 것인지요? 아니면 추가적인 다른 절차가 필요한 것인지요?
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
최종 승인된 연구계획서에 추적관찰을 위한 의무기록 열람을 통한 연락처 이용 등에 대한 사항이 승인되어 있다면, 가능하겠습니다. 그러나 만약 해당 내용에 대한 승인이 없었다면, 변경승인이 필요한 사항일 것입니다.
감사합니다.
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