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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 임상시험 중 취득한 검체를 영구보존 예정인 경우
- 등록일
- 2016-03-14
- 조회수
- 8029
안녕하세요?
인간대상연구(임상시험) 후 인체유래물등을 폐기하지 않는 경우
즉 2차적 사용 목적 없이 혹시 모를 에러 등에 대비하여 인체유래물을 영구보존 할 경우,
동의서 및 설명문에 연구 종료 후 영구 보관될 것을 명시해 두었다면,
보관을 위한 별도의 인체유래물연구동의서를 받을 필요가 없는지 확인 부탁드립니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
설명문 및 동의서에 기재가 되어 있었다면, 동의 받은 범위 내에서 관리가 가능합니다. 다만, 연구대상자의 입장에서 적절한 동의와 설명이라고 보기에는 문제가 있으며 기관위원회는 해당 연구계획에 대한 타당성을 심의하시는 것이 필요할 것입니다.
인체유래물을 다른 연구목적으로 이용하지 않을 계획이므로 인체유래물 보관을 위해 반드시 인체유래물연구동의서를 받아야 하는 것은 아니나, 해당 인체유래물을 일반적인 인간대상연구에서 수집 가능한 개인정보나 연구데이터로 본다고 하더라도 해당 자료를 영구보존하기 위해서는 연구책임자의 타당한 사유와 관리대책이 필요한 사항입니다.
인간대상연구에서는 개인정보를 연구종료 후 3~5년 정도 보관하고, 이후 추가 보관이 필요한 경우 기관위원회 심의를 받아 보관하도록 하므로 이러한 방법을 택할 수 있다고 생각됩니다.
게다가 이용계획도 없는 인체유래물을 영구보존하겠다는 것은 사실상 연구책임자의 관리책임이 언제 끝날지 모른다는 것이고, 결국 어떻게든 이관 또는 폐기를 해야 할 것이므로 연구대상자는 물론, 연구자와 기관위원회 모두를 위해 적절한 폐기시점 또는 방법을 기술하는 것이 필요할 것입니다.
감사합니다.
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