생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 검체 해외 보관에 대한 인체유래물 연구 동의서 작성 여부 확인 부탁드립니다.

등록일: 2016-03-14

조회수: 8046

안녕하십니까

저는 퀸타일즈의 백소라 입니다

폐사에서 진행하는 임상시험 개시에 앞서 IRB승인을 득하는 과정에 있습니다.

저희 연구에서 수집되는 검체는 대상자에게서 수집후 외국에 위치한 연구소로 전달하여 분석되고 연구 종료후 5년간 보관할 예정입니다.

Protocol상에서 기재된 연구목적 이외로는 사용할 계획에 없기에 현재까지 인체유래물 연구동의서를 작성하지 않았으며 MFDS및 기관의 IRB 심의에서 승인이 대부분 완료되었으나, 한 기관의 IRB로 부터 해외로 검체가 운송, 보관되는 경우에는 인체유래물 연구동의서가 반드시 필요하다는 요청을 받았고 본 보건복지부 QnA에서 그와 같은 사항을 확인받았다고 전달받았습니다.

이에 연구목적 외로 사용되지 않더라도 해외의 연구소로 검체가 보내지는 경우 인체유래물 연구동의서가 반드시 필요한지 문의드리고자 합니다.

답변부탁드립니다.

감사합니다.

백소라 드림

가

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

임상시험의 내용에 대한 상세한 정보가 없기 때문에 명확한 답변을 드리기는 어렵고 연구계획서를 심의한 해당 기관위원회가 자신의 기관에서 수집된 연구용 검체에 대한 해외 유츨에 대한 해당 기관의 정책을 적용한 심의결과이므로 따르시는 것이 적절할 것입니다.
본 사이트에서 어떤 질문에 대한 어떤 답인지는 알 수 없지만, 검체의 제공이 포함되어 있다면 인체유래물연구동의서가 필요하고, 그 제공대상이 해외라는 설명도 포함되어야 한다는 답변을 드린 적은 종종 있습니다.
따라서 당초 동의서에 해당 연구에서의 연구책임자와 외국 연구소의 관계나 역할 등이 명확하게 기술되어 있어 검체가 외국에 있어도 이는 단순 위치의 문제이지 해당 검체에 대한 철회 등 연구책임자에게 있는 권한이 모두 그대로 있다면 가능하다고 해석할 여지는 있겠으나, 인간대상연구로 수집되어 인체유래물연구동의서 없이 수집되었다고 한다면 인체유래물을 다른 기관에 제공하는 것은 원칙적으로 불가능하므로 이는 생명윤리법 제38조의 위반에 해당한다고 볼 가능성을 배제할 수 없어 보입니다.

감사합니다.

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