안녕하십니까. 인체유래물관리대장(별지 제35호서식)관련하여 문의드릴 것이 몇가지 있습니다.



질문 1. 인체유래물을 수집하여 인체유래물 자체의 결과를 목적으로 보는 인체유래물연구입니다.(중재를 위한 수단의 일환으로 진행되는 인간대상연구 아님)

즉시폐기되는 목적으로 해당 연구 종료시점까지 보존하는것은 인체유래물연구동의서(별지 제34호 서식)의 동의내용에 기재되어있는 "보존기간"에 해당하지 않은것으로 알고있습니다(보존기간: 2차제공 시에만 필요한 내용). 이 경우 보존과 제공에 관하여서는 연구자도 필요하지 않고 대상자도 작성하지 않아도 되기에 공란으로 남겨두어도 되는지요?

질문 2. 인체유래물을 타연구자 혹은 은행으로부터 제공받았을 경우 수증내역에 기재하는것은 알겠으나, 대상자로부터 직접 채취하여 보존 및 2차제공에 사용하지 않은, 분석만을 위한 즉시폐기일 경우에도 수증내역에 기입해야하는것인지요?(일련번호, 관리번호, 인체유래물등/검사대상물 종류, 수증내역의 연월일, 수증량, 검체기증자 명) 만약, 수증내역에 기입하지 않는다면, 폐기내용도 필요없는것인지요?

아래의 참고사항(2013-08-28, Q52, 2014-04-04) 세 답변이 같은 뜻(수증내역에 무엇을 기재하는지에 대한 내용)인지 답변 부탁드립니다.

 (세 답변_참고사항)

- (2013-08-28)해당 연구를 수행하면서 수집된 인체유래물을 제공했다거나, 해당 연구의 수행을 위해서 인체유래물을 제공받은 일이 없다면, 제출할 필요도 제출할 수도 없습니다.

- Q52 ‘수증내역’은 연구자가 동의를 받아 보관하고 있는 인체유래물에 대한 정보를 기입

- (2014-04-04)생명윤리법에 따른 인체유래물등 관리대장은 연구용 인체유래물등(유전정보 포함)의 수집 또는 수증받은 인체유래물등을 사용하고 남은 경우, 이를 제공했는지, 또는 폐기했는지를 관리하기 위한 것입니다. 즉, 인체유래물등의 제공 또는 폐기 시에 작성의 의무가 생기며 그 의무는 원칙적으로 연구책임자에게 있습니다.

 

질문3. 각 과제별로 인체유래물관리대장을 작성하면 이상적일 것으로 생각되나, 환자군(코호트군)을 기준으로 대장작성하는것도 가능한가요? 이 경우 기관허가번호에는 IRB No.가 아닌 무엇을 기재해야 하는 것인지요?

질문4. 본 기관(A)에서 인체유래물 채취 후 분석을 위해 타기관으로 이송되어 폐기하는 경우도 있고, 제공받아(수증내역 작성) 타기관에서 폐기해야 하는 경우가 있습니다.

이 경우, 본기관(A) 관리대장은 폐기방법에 "위탁처리"로 기재해야 하는것인지, 아니라면 어떤 사항을 기재해야하는것인지 질문드립니다.





질문5. 타기관(B)으로 인체유래물 이송 시 타기관에서는 관리대장에 분석의뢰받은 모든(A기관 등) 인체유래물에 대한 폐기내용을 써야하는것인지요.

 

질문6. 분석 후 인체유래물을 모두 사용하여 흔적이 남지 않은 경우가 있는데 이것도 폐기내용에 기재해야하는것인지요? 해야한다면 어떻게 기록해야하는지요?

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참고 사항

2013-08-28 기관생명윤리위원회 정보포털 공개질의 답변

1. 인체유래물 관리대장은 인체유래물을 제공하거나 받았을 경우에 작성하는 것입니다. 따라서 해당 연구를 수행하면서 수집된 인체유래물을 제공했다거나, 해당 연구의 수행을 위해서 인체유래물을 제공받은 일이 없다면, 제출할 필요도 제출할 수도 없습니다.

특히, 인간대상연구 수행 중 해당 연구를 위해 검사를 위해 샘플이 보내지고, 그 보내진 기관에서 검사 결과에 대한 생산 등 연구계획서나 설명문 등에 정해진 범위 내에서만 이용 권한을 갖는다면, 제공이라 보지는 않습니다. 구체적인 판단은 해당 연구계획서를 심의한 기관위원회에서 알겠지만, 확인 후 작성하시기 바랍니다.

2. 관리 대장에서 일련번호는 말 그대로 하나의 순서로 즉, 제공을 총 몇 건 했는지를 알아볼 수 있는 번호로 1, 2, 3, 등의 순으로 제시될 수 있겠구요, 관리번호는 연구에서 해당 인체유래물을 관리하기 위한 번호 즉, 고유하게 연구를 위해 붙혀진 번호를 의미하겠습니다.

3. 관리대장에서 제공자는 연구자와 연구자 간, 또는 기관과 기관 간의 사항입니다. 따라서 해당 연구를 위해 인체유래물을 “기증”한 기증자(연구참여자 또는 대상자)는 대장에 기입될 사항이 없습니다.

즉, 수증내역이라 함은 내가 다른 연구자나 은행으로부터 받은 경우를 말하며, 해당 기증자명을 사용하는 것이 아니라 해당 기증자의 검체를 고유화 시킨 관리번호를 기입하는 것이고,

제공내용은 내가 다른 연구자나 은행에게 제공한 경우에 작성하며, 마찬가지로 제공기관명은 다른 연구자가 속한 기관 및 연구자 또는 은행 등이 기입되는 것이 맞습니다.

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기관생명윤리위원회 정보포털 Q&A 100문100답 Q52.

인체유래물등(검사대상물) 관리대장은 인체유래물연구자, 인체유래물은행 및 유전자검사기관이 모두 사용하는 양식이므로 이용 상황에 따라 다를 수 있습니다. 문의한 사항은 인체유래물연구자가 작성하는 경우이므로 ‘관리번호’, ‘인체유래물등/검사대상물 종류’ 및 ‘수증내역’은 연구자가 동의를 받아 보관하고 있는 인체유래물에 대한 정보를 기입하면 되고, 이를 다른 누군가에게 제공할 때 기관위원회 심의를 거쳐 제공하고, 그 내용을 ‘제공내용’에 기입하면 되겠습니다. 만약, 연구자가 직접 동의 및 수집하지 않는 경우라면, ‘수증내역’에 기증자 대신 기관명이 기입되면 될것입니다.

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2014-04-04 기관생명윤리위원회 정보포털 공개질의 답변

생명윤리법에 따른 인체유래물등 관리대장은 연구용 인체유래물등(유전정보 포함)의 수집 또는 수증받은 인체유래물등을 사용하고 남은 경우, 이를 제공했는지, 또는 폐기했는지를 관리하기 위한 것입니다. 즉, 인체유래물등의 제공 또는 폐기 시에 작성의 의무가 생기며 그 의무는 원칙적으로 연구책임자에게 있습니다.