생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 인증평가 질의

등록일: 2016-04-02

조회수: 7088

기관생명윤리위원회 인증평가 관련 질의 드립니다. 초보적인 질문이지만 궁금해서 드립니다. 빠르고 자세한 답변 부탁드립니다.

1. 년도별 평가대상기관 선정은 국가생명윤리정책연구원에서 임의로 정하나요?

2016년 의료기관 평가대상 선정통보 되었는지요?

2. 인증기준 문의 : 필수항목을 모두 다 충족해야 하는지, 다른 기준이 있는지요?



    평가입력내용중 "해당문서" 를 제출할 수있다.. 라고있는데 꼭 제출(입력해야) 그 항목을 인정받는건가요?

3. 우수기관만 인증한다고 했는데 기준은?

4. 인증을 못받은 대학은 어떻게 되는지요?

5.  대학은 2017년 부터인데 임의로 선정 통보하는지요? 잘 되어 있는 큰 대학 부터 하는지요?

6. 평가인증에 대한 질의 응답 내용이나 교육이나 설명자료는 받을 수 없는지요?

7. 2015 시범평가 기준대로, 현재 기관위원회 평가시스템 항목대로 입력하여 평가받느닞요?

8. 시범평가(2014, 2015) 통과대학은 어디인지요? 시범평가 통과하면 인증받은것으로 하나요?

9. 인증기간이 3년이던데.... 선택항목까지 다 충족해면 1년 연장되는지요?

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

1. 평가대상기관은 선정 방식과 기준이 정해지고, 그 기준에 따라 선정하여 통보합니다. 임의로 정하지 않으며, 2016년 대상기관은 미리 공지된 대로 임상시험실시기관을 대상으로 시행되며, 해당 기관에서 직접 선정 통보할 예정입니다.

2. 인증기준은 시범평가기준과 달리 약 50여개의 기준으로 필수와 선택이 없이 모두 필수기준이며, 모두 적절해야 하며, 해당 기준을 만족하는 근거 서류의 제출을 요청하는 경우라면 반드시 해당 자료를 제출해야 확인이 가능할 것입니다.

3. 평가 결과 해당 기관에 대한 평가점수가 100점 만점으로 산출이 될 예정이며 해당 결과에 대해서 보건복지부에서 정한 기준 점수를 기준으로 절대평가 하여 해당 기준을 넘은 기관에 대해 “우수기관”으로 인정한다는 개념의 인증입니다.

4. 2016년부터 2019년 까지는 인증제의 본격적인 시행이라고 할 수는 없고 현재 전국에 등록된 기관위원회의 운영현황과 수준을 파악하기 위한 “평가 의무화”로서, 우수기관은 명예로운 일이 되겠으나, 본격적인 인증제의 시행은 아니며, 인증을 받지 못한 기관에 대한 불이익은 아직 없습니다.

5. 2017년 대상 기관은 2017년 1월 말 공지되고 대상기관에게 공지될 예정이며, 이 또한 미리 정해진 선정기준에 따라 선정 및 통보될 것입니다.

6. 사업단에서 곧 시행계획에 대한 구체적인 자료를 공개하고 설명회를 할 예정이긴 합니다만. 설명회는 의료기관과 대학 등 기관의 유형에 따라 달리 시행할 예정이오니, 올 하반기에 대학을 대상으로 시행될 설명회를 기다려 보시기 바랍니다.

7. 평가는 시범평가와 마찬가지로 시스템을 이용할 예정이긴 하나 기준이 시범평가 기준과 다르며, 현재 수정된 기준을 평가시스템에 적용하고 있습니다.

8. 시범평가 통과대학은 따로 발표 및 공개하지 않습니다. 다만, 시범평가 통과된 기관은 본 평가 시 서류평가의 면제를 받을 수 있습니다.

9. 2019년까지는 본격적 인증제가 아니므로 인증기간은 의미가 없습니다. 따라서 우수기관으로 인정된 기관에 대한 유효기간은 언제 받아도 모두 2020년 전까지로 보는 것이 적절합니다.

감사합니다.

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