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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
PMS 원내 AE보고
등록일
2016-04-05
조회수
6891


PMS 진행중 AE 발생하면 ECRF에 보고 후 원내 임상시험센터에도 보고해야하나요?

SAE만 보고하나요?


안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

시판 후 사용 경험에 대한 보고는 식약처 보고사항입니다.

감사합니다.
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