서면동의 면제 가능 여부에 대하여 질문을 드립니다.

이미 시행했던 프로그램을 통해 수집된 자료 또는 의무기록의 자료를 이용하여 후향적으로 분석하고자 하는 연구입니다.

서면동의 면제 조항인

연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

위 2가지 모두 만족한다고 기관위원회에서 판단한 경우, 자료의 대상자가 아동으로 “대리인의 동의가 필요한 경우”라도 동의면제가 가능한지요?

 

법률을 내용 그대로 보자면 “대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.”로 되어 있어서 엄격하게 적용하자면 전향적 또는 후향적 연구를 막론하고 소아를 대상으로 하는 연구는 서면동의 면제가 불가할 것으로 보입니다.

또한, 서면동의 면제 자가점검표 상 1번 항목이 “「아동복지법」 제3조에 따른 아동(18세 미만인 사람)이 포함되지 않은 연구입니까?”로 되어 있어서 판단하기에 어려움이 있습니다.

하지만 연구대상자의 보호를 고려하고 기관위원회에서 충분히 논의하여 서면동의 면제가 가능하다고 판단하면 서면동의 면제가 가능한 사안인지 의견을 부탁드립니다.