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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 임상시험동의서 vs 인체유래물연구동의서
- 등록일
- 2016-04-19
- 조회수
- 7438
인체유래물연구동의서는 대상자에게 인체유래물의 수집, 보관, 보관기간, 이용범위 및 제공가능 여부에 대한 동의를 얻기 위한 것으로 알고 있습니다.
어떤 1-2상 임상시험에서 A 시험약의 안전성, 유효성 외에 바이오마커를 확인하기 위한 유전체 분석을 하고자 합니다. 대상자에게 제공하는 대상자설명문에 임상시험 관련 정보 및 바이오마커를 분석 하기 위해 검체 (혈액, 골수액)의 채취에 대한 내용을 설명하고 검체의 수집, 보관, 보관기간 (폐기), 이용범위 등에 대해 설명하고 동의를 얻는다면 인체유래물연구동의서 서식을 별도로 사용하지 않아도 되는지요?
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
“임상시험에서 A 시험약의 안전성, 유효성 외”에 인체유래물을 조사, 분석하여 연구를 하는 것인 인체유래물연구에 해당합니다.
따라서 “바이오마커를 확인하기 위한 유전체 분석”을 하려는 연구는 임상시험 대상자를 기증자로 하여 수령하려는 인체유래물연구이며, 이는 임상시험 동의와 별개로 자율적 선택이 가능해야 적절합니다. 즉, 임상시험은 참여했지만, 인체유래물연구에는 참여하지 않을 권리가 보장되어야 합니다. 별도의 인체유래물연구동의서가 필요합니다,
감사합니다.
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