우선 515번 질문의 답변내용은 아래와 같습니다.

* 등록번호 515번 질문내용---------------------------------------------------------------------------------------



안녕하세요?

저는 법률이 개정된 뒤로는 인체유래물연구동의서의 경우, 무조건 IRB 심사를 받은 후 승인된 IRB 동의서만 사용가능하다고 판단하였는데요.

생명윤리법 관련 기관관리안내 책을 보다보니, 그렇지 않을 수도 있을것 같아 질의드립니다.



아래 문구에 따르면 진료에 따른 검체 채취 시 인체유래물 연구동의서 법정서식을 받고, 그 동의서가 있는 검체를 연구자가 제공받으면, IRB가 동의면제(동의서에 기재된 연구목적과 계획된 연구목적이 비슷한 경우, 또는 제 3자에게 제공하는데 동의한 경우)를 해줄 수 있는지요? 즉 미리 동의서를 확보 한 후 연구계획을 나중에 세워서 해당 검체를 제공받는 경우입니다.

생명윤리법 관련 기관관리안내 (2013.02)41p

"연구자 본인이 채취한 인체유래물이 아닌, 다른 기관(개인)으로부터 인체유래물을 제공받아 연구를 진행할 경우에는 해당 기관(개인)이 서면동의서를 받았을 경우 추가로 받지 않아도 됨

예) 유전자검사기관이나 병원내 진료과에서 보관 중인 별지 제33호에 따른 인체유래물 연구동의서를 받은 인체유래물을 연구자가 제공받았을 경우 해당 동의서 사본을 함께 제공받으면 됨

→ 연구자는 연구 계획단계에서 병원내 진료과 등에 필요한 자원에 대해 동의서를 함께 받아서 보관해주기를 부탁하기 바람"

* 상기 질문의 답변내용----------------------------------------------------------------------------------------------

안녕하세요.

기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.



인간대상연구와 달리 인체유래물연구는 법정 서식인 동의서가 있습니다.

따라서 기관위원회의 승인을 득하지 않고도 동의서 자체를 이용하는 것은 문제가 되지 않을 수 있습니다.

다만, 중요한 것은 그렇게 받은 동의의 적법성에 대한 인정, 즉, 동의서를 통해 동의를 받은 범위 내의 사용(연구)인지에 대한 기관위원회 심의는 반드시 필요합니다.

따라서 동의서를 받았다면, 그 동의 받은 즉, 동의권자의 동의 범위 내의 이용인지에 대한 심의를 통해 미리 받은 동의서에 대해 적법성을 승인해 준다면, 이는 동의의 면제가 아니라 동의를 받은 것에 대한 이용 승인이 되는 것입니다. 즉, 동의를 인정해 주는 것입니다.

감사합니다.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

위 답변 내용을 제가 이해하기로는

유전자검사기관이나 병원내 진료과에서, 기관위원회 승인 전, 인체유래물연구동의서 법정서식을 사용하여 동의를 취득하는 것이 가능하다는 내용인데 제가 이해한 것이 맞는지요?



유전자검사기관이나 병원내 진료과에서 동의 취득 시 인체유래물연구계획에 대해 IRB 심의를 받지 않은 상태이므로 연구계획서에 따른 별도의 설명문은 존재하지 않습니다. 이런 경우 일반적인 내용이 포함된 제34호 법정서식 인체유래물연구동의서만을 사용하여 동의를 취득하면 되는지요?