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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 검체의 해외 Lab 송부시 인체유래물 동의서 생성여부
- 등록일
- 2016-04-26
- 조회수
- 8516
안녕하세요. 검체를 분석을 위해 해외 lab으로 송부할 시에도 인체유래물 동의서가 필요한 것인지요? 또한 다른 연구사용 목적이 없는 경우, 그 검체의 분석 후 바로 폐기하기 않고 3-6개월정도 보관을 하는 경우에 보관한다는 이유만으로 인체유래물동의서를 득해야 하는지 궁금합니다. 마지막으로 검체를 분석을 위해 해외 lab으로 송부한 경우 분석후 짧게는3-6개월 정도 길게는 몇년간 보관을 하게 된다면 이에 대한 인체유래물동의서가 필요한 지 궁금합니다.. 비슷한 문의사항이 있기는 했으나, 정확하게 위의 사항에 대한 질의답변이 없는것 같아, 문의드립니다. 감사합니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
법정서식 제34호 서식은 인체유래물연구동의서로서 말 그대로 “인체유래물연구”를 위한 동의서입니다. 따라서 “검체를 분석”하는 행위가 진단 목적이라면 받을 필요가 없습니다.
그러나 해당 검사가 유전자검사인 경우에는 유전자검사기관으로 신고 된 기관에서 해야 하며 이때 유전자검사기관은 법정서식 제52호 유전자검사동의서를 받아야 합니다. 다만, 생명윤리법 시행규칙 제52조에 따라 의료기관인 유전자검사기관에서 진단목적으로 유전자검사를 하고 검사 후 잔여검체를 즉시 폐기하는 경우에는 서면동의를 면제할 수 있도록 하고 있습니다. 그리고 이 때 즉시는 보건복지부 지침에서 재검사 등의 목적으로 6개월 이내 보관은 즉시폐기로 볼 수 있다고 해석한 바 있습니다.
문의사항은 검사를 의뢰하는 주체와 목적이 명확하지 않아 정확하게 답변할 수 없으나, 생명윤리법은 국내 유전자검사기관과 검사나 진단 등을 통해 수집된 인체유래물의 연구목적 이용을 위한 규정입니다.
감사합니다.
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