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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 신속심의 채혈량 문의
- 등록일
- 2016-06-01
- 조회수
- 8533
안녕하십니까.
신속심의 해당요건에서 채혈량에 관한 내용을 확인하던중
45 CFR 46.110(F)(2) 규정을 찾아보았는데
550ml/8주그리고 2회/1주 이하 채혈을 시행하는 경우로 해석할 수 있어 저희 기관SOP에도
같은 내용으로기재되어있습니다. 근데 최소채혈량이 1일에몇ml를 채혈할 수 있는지 규정에 기재되어있지 않아서 질문드립니다.
50kg이상인 성인 건강한 임신하지 않은 성인에게 1일 몇ml 채혈하면 최소위험으로 볼 수 있는지 궁금합니다.(제가 계산하는 것으로는 약40ml로 확인됩니다.)
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
연구자와 연구대상자, 연구가 수행되는 환경에 따라 다양할 수는 있겠지만, 생명윤리법에서는 신속심의에 대한 기준이 없고, 심의면제에 준하는 연구를 신속심의로 처리할 수 있다고 할 때 침습적 행위가 포함된 연구는 최소위험의 연구가 아닙니다.
의약품 임상시험 관리기준에 따른 신속심사 기준은 아시겠지만, 이상약물반응에 대한 조치, 임상시험 종료보고에 대한 처리, 식약처 승인한 임상시험계획서의 시정사항에 대한 처리 등이 포함됩니다.
그 외에 해당 기관에서 자율적으로 정할 수 있는 신속심사 기준은 “임상시험실시와 관련하여 신속심사가 필요하다고 표준작업지침서에 정한 사항에 대한 처리”인데, 신규과제에 대하여 채혈량을 기준으로 신속심사가 가능하다고 해석할 수 있을지는 식약처에 문의하시는 것이 필요할 것으로 생각됩니다.
감사합니다.
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