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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 정부용역과제의 심의면제 가능 여부를 문의드립니다.
- 등록일
- 2016-06-09
- 조회수
- 8547
정부용역과제의 심의면제 가능여부를 문의드립니다.
연구의 특징으로 1)정부용역과제
2) 미성년자가 포함된 연구
3) 동의면제신청
4) 조사방법 설문조사: (온라인 설문)조사기법상 서면동의 불가능하나 아동이 포함되므로 서면동의면제 자가점검표를 충족하지 않음
면접: 서면동의 받음. 다만 연구의 특성상 본인 동의 외 부모 동의 불가능
질문1 심의면제 가능여부
정부용역과제로 권고서식 [심의면제 자가점검표]에 2번항목에 해당하는 것으로 선택하여 심의면제신청서를 접수하였습니다.
'공용표준운영지침'에는 취약한 환경의 연구대상자(미성년자)를 포함하면 심의를 면제할 수 없다는 문구가 포함되어있습니다.
이 경우 정부용역과제이므로 심의대상이 아닌 경우로 확인서발급만하면 가능한 상황인지 취약한 연구대상자를 포함한 연구이므로 정규심의를 통해 진행해야하는 연구인지
심의면제 자가점검표와 표준운영지침에 따라 심의면제 여부가 다르게 해석되어 문의드립니다.
질문2 법적대리인 동의
또한 심의면제 및 동의면제사유서를 접수하였습니다. 미성년자(취약한연구대상자)가 포함된 경우 연구의 특성상 법적대리인의 동의면제가 가능한지 문의드립니다.
질문3 온라인 동의
미성년자의 온라인 설문조사 연구의 경우 온라인 동의는 가능하나 서면동의는 불가능한 상황에서 서면동의면제 사유서를 제출한 후 동의를 받는게 원칙인지 혹은 온라인동의도 동의서와 동일하게 간주하고 진행해야하는지 문의드립니다.
감사합니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1. 취약한 연구대상자가 포함된 경우, 이미 생성된 정보를 이용하는 경우는 취약한 연구대상자가 포함되어 있다고 하더라도 심의를 면제할 수 있습니다만, 조사를 통한 연구라면, 심의를 면제할 수 없고, 이 요건이 정부용역과제라고 해서 제외가 될 수는 없습니다.
다만, 정부가 진행할 때 공공복리 및 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위한 것이라면 심의 대상에서 제외하는 것은 가능하므로 이에 해당한다면 면제가 가능합니다.
심의를 면제할 수 없어 심의를 받아야 한다면, 취약한 연구대상자가 포함되었다고 반드시 정규심의는 아니지만, 동의면제에 대한 심의를 해야 하므로 정규심의로 진행하는 것이 적절할 것으로 생각됩니다.
2. 아동의 경우에는 법정대리인의 대리동의를 받아야 하며, 현행법 상 법정대리인의 동의를 면제할 수는 없도록 되어 있습니다.
3. 생명윤리법에 따른 서면동의는 전자서명 및 전자파일 등을 이용한 동의도 서면동의에 포함됩니다. 따라서 온라인으로 조사를 하는 경우라면, 해당 조사방법에 맞는 동의 방법과 절차를 계획하여 동의를 받도록 심의를 신청하시는 것이 적절할 것입니다.
감사합니다.
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