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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
정부용역과제의 심의면제 가능 여부를 문의드립니다.
등록일
2016-06-09
조회수
8547
정부용역과제의 심의면제 가능여부를 문의드립니다.
연구의 특징으로 1)정부용역과제
2) 미성년자가 포함된 연구
3) 동의면제신청
4) 조사방법 설문조사: (온라인 설문)조사기법상 서면동의 불가능하나 아동이 포함되므로 서면동의면제 자가점검표를 충족하지 않음
면접: 서면동의 받음. 다만 연구의 특성상 본인 동의 외 부모 동의 불가능

질문1 심의면제 가능여부
정부용역과제로 권고서식 [심의면제 자가점검표]에 2번항목에 해당하는 것으로 선택하여 심의면제신청서를 접수하였습니다.
'공용표준운영지침'에는 취약한 환경의 연구대상자(미성년자)를 포함하면 심의를 면제할 수 없다는 문구가 포함되어있습니다.
이 경우 정부용역과제이므로 심의대상이 아닌 경우로 확인서발급만하면 가능한 상황인지 취약한 연구대상자를 포함한 연구이므로 정규심의를 통해 진행해야하는 연구인지
심의면제 자가점검표와 표준운영지침에 따라 심의면제 여부가 다르게 해석되어 문의드립니다.

질문2 법적대리인 동의
또한 심의면제 및 동의면제사유서를 접수하였습니다. 미성년자(취약한연구대상자)가 포함된 경우 연구의 특성상 법적대리인의 동의면제가 가능한지 문의드립니다.

질문3 온라인 동의
미성년자의 온라인 설문조사 연구의 경우 온라인 동의는 가능하나 서면동의는 불가능한 상황에서 서면동의면제 사유서를 제출한 후 동의를 받는게 원칙인지 혹은 온라인동의도 동의서와 동일하게 간주하고 진행해야하는지 문의드립니다.

감사합니다.
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

1. 취약한 연구대상자가 포함된 경우, 이미 생성된 정보를 이용하는 경우는 취약한 연구대상자가 포함되어 있다고 하더라도 심의를 면제할 수 있습니다만, 조사를 통한 연구라면, 심의를 면제할 수 없고, 이 요건이 정부용역과제라고 해서 제외가 될 수는 없습니다.
다만, 정부가 진행할 때 공공복리 및 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위한 것이라면 심의 대상에서 제외하는 것은 가능하므로 이에 해당한다면 면제가 가능합니다.
심의를 면제할 수 없어 심의를 받아야 한다면, 취약한 연구대상자가 포함되었다고 반드시 정규심의는 아니지만, 동의면제에 대한 심의를 해야 하므로 정규심의로 진행하는 것이 적절할 것으로 생각됩니다.

2. 아동의 경우에는 법정대리인의 대리동의를 받아야 하며, 현행법 상 법정대리인의 동의를 면제할 수는 없도록 되어 있습니다.

3. 생명윤리법에 따른 서면동의는 전자서명 및 전자파일 등을 이용한 동의도 서면동의에 포함됩니다. 따라서 온라인으로 조사를 하는 경우라면, 해당 조사방법에 맞는 동의 방법과 절차를 계획하여 동의를 받도록 심의를 신청하시는 것이 적절할 것입니다.

감사합니다.
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