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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
다기관 예비연구에서의 irb
등록일
2016-08-01
조회수
7032
한군데 병원에서 소수의 환자를 대상으로 prepilot 연구 진행후 (발달장애 아동 부모에 대한 교육적 개입)
4군데 기관에서 pilot study 를 진행할 계획에 있습니다.

4군데 기관 중 1군데는 병원이고 기관생명윤리위원회가 있어서 자체적으로 IRB가 가능합니다.
다른 3곳은 병원이 아닌 일반 치료기관으로 IRB가 자체적으로 되지 않습니다.

이경우 IRB가 가능한 병원기관에서의 IRB 심의는 병원 내의 pilot study 대상으로 국한해야 하는지 아니면 다른 기관의 연구까지 포괄해서 신청하고 심의할 수 있는 것인지요?
(그럴 경우 유의해야할 부분이 있는지?)
만약 불가능할 경우는 어떤 방식으로 다른 기관들의 심의를 포괄하거나 대신할 수 있을지요? (질병관리본부의 IRB라던지..)

여러 병원 대상의 연구에서는 각 병원마다 IRB를 했던 것 같아서.. 병원이 아닌 기관을 포함할 경우는 어떻게 해야 하나 고민이 되어 문의드립니다.
감사합니다.
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

문의하신 연구가 “발달장애 아동 부모에 대한 교육적 개입”이라면, 정확히는 모르겠지만, 임상시험은 아닌 것으로 판단되므로 심의 단위가 시험책임자 단위로 될 필요는 없어 보입니다. 다만, 심의 단위는 연구 내용과 연구책임자의 역할 범위와 해당 연구책임자가 속한 기관의 기관위원회에서의 심의 및 조사·감독의 범위 등과 관련하여 다르게 해석될 수 있습니다.
연구책임자가 있는 기관에 연구계획서를 제출하시고 그 기관위원회의 판단을 존중하셔야 할 것입니다. 그리고 만약, 해당 기관에 기관위원회가 없다면 공용위원회를 이용하시면 될 것으로 생각됩니다.

감사합니다.
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