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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물 보존기간 관련
- 등록일
- 2016-11-28
- 조회수
- 7262
인체유래물을 수집 보관하는 코호트 연구에서
계획서 및 Main 대상자 설명문 및 동의서에 연구 목적으로 10년간 보관한다고 기재 되어 있습니다.
물론 법정서식 인체유래물연구 동의서에는 동의권자가 자발적으로 보존기간을 명시하게 되어 있습니다.
점검 하는 기관에서 계획서 및 Main 대상자 설명문 및 동의서에 보존기간 문구를 수정하라는 지적을 받아 문의 드립니다.
꼭 변경 할 필요가 있는지 문의 드립니다.
계획서 및 Main 대상자 설명문 및 동의서에는 연구 목적으로 10년 간 보관하지만 동의권자의 자발적인 보존기간을 우선하여 보관 및 폐기 한다고 기재 되어 있습니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
생명윤리법에 따라 연구용 인체유래물에 대한 동의는 이용 목적과 보존기한을 기증자가 정하라는 것입니다. 따라서 설명문에 10년이라고 기록이 되어 있다고 하더라도 그것은 연구자의 설명인 것이고 동의권자가 5년으로 기록한다면 그것을 따르는 것이 기증자의 자율성을 존중하는 것입니다. 설명문에 보존기간은 단지 연구자의 요청에 따른 설명일 뿐 실제 동의된 보존기한은 인체유래물연구동의서에 따른 보존기한이므로 설명문에 있는 기간이 유의미하지는 않습니다. 설명문에 “연구 목적으로 10년 간 보관하지만 동의권자의 자발적인 보존기간을 우선하여 보관 및 폐기 한다”고 기재하셨다면 특별히 동의권자의 권리를 침해한 것으로 볼 수는 없어 보입니다.
감사합니다.
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