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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
유전자 검사 기관으로 등록되어 있지 않은데 검사 의뢰가 가능한지 문의합니다.
등록일
2016-11-29
조회수
8277
본연구는 차세대 시퀸싱을 이용한 난치성 두경부암 식도암의 유전자 발굴과 치료 전략 개발을 위한 예비연구입니다.
연구목적 : 혈액 조직으로 부터 특정 유전자의 변이를 찾아내고 이를 병의 진단 및 치료에 응용하고자 합니다. 본 연구에서는 차세대 유전자 분석을 통해 두경부암과 식도암의 유전자 변이를 발굴하고자 합니다.

연구계획서 nanostring 분석 관련 부분
Nanostring 기법을 활용하여 분석된 inflamed gene signature (IFN3extended TCR Denovo)와 약제 반응의 연관성 평가

연구 방법
종양조직/ 검체의 시퀀싱 검사
얻어진 검체 중 암조직 10um 8장은 NGS를 위해 마크로젠 (주)에 보내어 기 구축된 250개 유전자 패널을 사용한 targeted sequencing을 시행할 것이며 암조직 10um 4장은 nanostring을 위해 필코리아로 보내질 예정이다 혈액은 EDTA 5cc로 해서 마크로젠 주로 보내진다 마크로젠 이나 필코리아로 임상정보 / 개인정보등은 가지 않는다 분석결과는 bioinformatics 전문가의 해석을 거쳐 분석할 예정이며 참여 기관 전체에 공개될 예정이다

필 코리아은 유전자 검사 기관으로 등록이 안되어 있지 않습니다.

유전자 검사항목 :
검사목적 :세대 시퀀싱을 이용한 난치성 두경부암 식도암의 유전자 발굴과 치료 전략 개발을 위한 예비연구
검사명 : 유전자의 순차 배열 및 특이서열 분석

위의 경우 필코리아로 유전자 검사를 의뢰해도 되는지 답변 요청 드

안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

유전자검사와 연구는 다릅니다. 의료기관의 의뢰를 받는 유전자검사는 반드시 신고된 유전자검사기관에서 수행되어야 하겠으나, “인체유래물연구”는 승인된 연구계획서에 따라 승인된 범위 및 장소 등에 따라 승인된 범위 내의 연구를 수행하면 됩니다.
물론, 인체유래물연구 기관위원회 심의 시, 연구 수행 능력 등의 자격이나, 개인정보보호 및 안전 등에 대한 심의 시 수행 기관이나 수행 인력의 적절성을 평가할 수는 있으므로 위원회가 적절하지 않다고 판단한다면 수행할 수 없습니다만 그렇지 않다면, 연구는 유전자검사기관이 아니더라도 할 수는 있습니다. 그러나 인체유래물연구 기관위원회가 없는 기관이라면, 연구책임자의 범위 내에서 특정 업무에 대한 위탁수행만 가능할 것입니다.

감사합니다.
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