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메인 정보마당 생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
파라핀 블록을 통한 연구시에 동의 면제 여부
등록일
2016-12-22
조회수
7908
안녕하십니까. IRB 행정간사로 재직중인 직원입니다.

문의드릴 내용이 있어 글을 남깁니다.

문의드릴 내용은. 기존에 병리과에서 진단용으로 수집하여 보관중인 파라핀 블록에 관하여

해당 파라핀 블록을 통하여 후향적 인체유래물 연구를 수행할 때에 동의면제 판단 여부입니다.

해당과제의 경우 일상적인 치료목적으로 수집되있는 검체를 이용한 후향적 연구이고 개인정보

를 이용하지 않고 해당 질병으로 얻어진 조직을 통하여 [교모세포종에 있어서 면역조절

확인점 분자의 발현에 대한 히스톤 조절의 후생유전학적 역활과 그 임상적 영향]에 대하여 분석하는 연구입니다.

진단용으로 수집된 파라핀 블록의 경우 연구용 사용에 대하여 후향적 검체연구임에도 동의절차가 필수적으로 진행되어야 하는지 IRB가 판단하여야 하는 몫인지 확인 부탁드립니다.
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

동의면제에 대한 판단은 생명윤리법 제16조제3항에 따라 해당 기관위원회가 판단해야 합니다. 따라서 제출된 [교모세포종에 있어서 면역조절 확인점 분자의 발현에 대한 히스톤 조절의 후생유전학적 역활과 그 임상적 영향]에 대한 연구에서 해당 파라핀 블록을 사용하는 것이 “1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우”로서 “2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우”라고 기관위원회가 판단한다면, 동의를 면제할 수 있습니다. 연구목적과 방법, 대상 인체유래물등의 선정 기준 등에 대한 다양한 요소를 고려하여 기관위원회가 판단하는 것이 적절합니다.

감사합니다.
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