안녕하세요.

714번. 의료기기 임상시험에 사용되는 검체(인체유래물) 동의면제 관련하여 추가 질문드립니다.

1. 먼저 의료기기법 시행규칙 제24조 제1항 제12호를 보면 아래와 같습니다.




다음 각 목의 검체(이하 "잔여검체"라 한다)로 임상시험을 실시하는 경우로서 제 4호에 따른 동의를 받지 아니한 경우에는 검체제공자에 대한 개인정보를 익명화하여 실시할 것
가. 의료기관에서 진단 또는 치료의 목적으로 사용하고 남아있는 인체에서 유래한 검체
나. 특정한 연구 목적으로 채취되어 사용하고 남은 인체에서 유래한 검체 중 다른 목적으로 2차적으로 사용할 것에 대하여 검체제공자로부터 포괄적인 동의를 받은 검체




아무리 해석해도 가 와 나 는 분리해서 해석하는 게 맞다고 생각되는데(714번 답변처럼 (1)(2)(3)처럼 구분하면 (1)을 충족하거나 (2)와(3)을 충족하는 것으로 해석하는 것이 맞다고 생각됩니다.) 714번 답변처럼 잔여검체를 (1)과(2)를 만족하거나 (2)와(3)을 만족해야한다고 해석하신 이유가 있는지요?

2. 만약 714번 답변처럼 해석하는 것이 맞다면 의료기기 임상시험에 잔여검체를 사용하기 위해서는 동의를 받아야 하는데요 현실적으로 잔여검체를 모두 동의받기는 어렵다고 생각이 듭니다. 혹시 의료기기법제24조 제4항을 근거로 IRB에서 서면동의없이 임상시험을 실시하는것을 승인하면문제가 없을까요?

<의료기기법 제24조 제4항>




제 1항 제4호 본문에도 불구하고 잔여검체를 사용하는 임상시험의 경우로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 임상시험심사위원회의 승인을 받아 피험자의 서면 동의 없이 임상시험을 실시할 수 있다. 다만 제1항제4호 단서에 따라 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 피험자의 동의를 받는 것이 현실적으로 불가능한 경우
2. 피험자가 동의를 거부할 특별한 사유가 없고 동의를 받지 아니하여도 임상시험이 피험자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우




감사합니다.